Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Supapă de hemostază cu tub prelungitor și robinet cu trei căi
• Menghină din plastic
Este destinat aplicării cu teaca de aplicare Amplatzer™ Talisman™.
Dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ este un dispozitiv cu două discuri, care se extinde automat, fabricat
dintr-o plasă metalică din nitinol; acesta este disponibil în patru mărimi, pentru a acoperi o varietate de anatomii PFO
(conform descrierii din Tabelul 2). Acesta este preatașat la un cablu de aplicare de 120 cm lungime, care facilitează
amplasarea dispozitivului într-un PFO prin acces venos femural. Încărcătorul reduce dimensiunea dispozitivului de închidere
PFO Amplatzer™ Talisman™, permițând introducerea dispozitivului în teacă. Supapa de hemostază cu tub prelungitor și
robinet de închidere permite spălarea sistemului de aplicare și menține sub control refluxul sângelui în timpul intervenției.
Contraindicații
• Prezența trombului în locul avut în vedere pentru implant sau dovada documentată a trombului venos în vasele prin care
se realizează accesul la defect.
• Pacienții cu tromb intracardiac, mase, vegetații sau tumori.
• Pacienții a căror rețea vasculară prin care se realizează accesul la PFO este inadecvată pentru a găzdui teaca cu
dimensiunea corespunzătoare.
• Pacienții cu anatomie în cadrul căreia dimensiunea dispozitivului Amplatzer™ Talisman™ PFO necesar ar interfera cu
alte structuri intracardiace sau intravasculare, cum ar fi valvele sau venele pulmonare.
• Pacienții cu o altă sursă de șunt dreapta-stânga, inclusiv un defect septal atrial și/sau un sept fenestrat.
• Pacienții cu endocardită activă sau cu alte infecții netratate.
• Pacienții care nu pot tolera tratamentul anticoagulant intra-procedural sau antiplachetar post-procedural.
Avertizări
• Nu utilizați o pungă deschisă sau deteriorată; nu utilizați un dispozitiv deteriorat.
• Pacienții care au un risc ridicat de evenimente tromboembolice venoase trebuie gestionați printr-un tratament de
reducere a riscului tromboembolic după închiderea PFO, conform standardului de îngrijire.
• Siguranța și eficacitatea dispozitivului de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ nu au fost determinate la pacienții cu
stare de hipercoagulabilitate.
• Pregătiți-vă pentru situațiile care necesită îndepărtarea percutanată sau chirurgicală a acestui dispozitiv. Aceasta include
disponibilitatea unui chirurg și accesul la o sală de operații.
• Dispozitivele embolizate trebuie îndepărtate, întrucât acestea pot deregla funcțiile cardiace critice. Nu scoateți un
dispozitiv de închidere embolizat prin structurile intracardiace decât dacă dispozitivul de închidere a fost prins în totalitate
în interiorul unui cateter sau al unei teci.
• Dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ este fabricat dintr-un aliaj de nichel-titan, considerat în general a
fi sigur. Cu toate acestea, testarea in vitro a demonstrat că nichelul este eliberat din dispozitiv pe o durată minimă de 60
de zile. Pacienții care au alergie la nichel pot avea reacții alergice la acest dispozitiv, în special cei cu un istoric de alergii
la metal. Anumite reacții alergice pot fi grave; pacienții trebuie instruiți să anunțe medicii imediat dacă suspectează că au
o reacție alergică, precum dificultăți de respirație sau inflamarea feței sau a gâtului. Unii pacienți pot dezvolta, de
asemenea, o alergie la nichel dacă acest dispozitiv este implantat.
• În timpul poziționării dispozitivului, se poate produce colapsul hemodinamic tranzitoriu, care poate necesita substituția
lichidiană sau alte tratamente medicamentoase conform deciziei medicului.
• Înainte de detașarea dispozitivului, evaluați poziția acestuia față de peretele atrial liber și de rădăcina aortică utilizând
ecocardiografia (consultați Figura 2 și Figura 3 din Anexa A: Informații suplimentare).
• Utilizați ecocardiografia pentru a vă asigura că dispozitivul nu afectează peretele atrial liber sau rădăcina aortică.
• Nu eliberați dispozitivul de pe cablul de aplicare dacă dispozitivul nu este conform configurației sale originale sau dacă
poziția dispozitivului este instabilă sau dacă dispozitivul interferează cu orice structură cardiacă adiacentă, cum ar fi vena
cavă superioară (VCS), vena pulmonară (VP), valva mitrală (VM), sinusul coronar (SC) sau aorta (AO)). Dacă
dispozitivul interferează cu o structură cardiacă adiacentă, recuperați dispozitivul și desfășurați-l din nou. Dacă poziția
este în continuare nesatisfăcătoare, recuperați dispozitivul și, fie înlocuiți-l cu un nou dispozitiv, fie luați în considerare
tratamente alternative. Consultați Tabelul 2.
• NU utilizați dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ după data expirării menționată pe eticheta de pe
ambalaj.
• Acest dispozitiv a fost sterilizat cu oxid de etilenă și este destinat unei singure utilizări; nu reutilizați niciodată și nu
resterilizați sistemul. Utilizarea dispozitivelor expirate, reutilizate sau resterilizate poate cauza infecții.
• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici care cunosc tehnicile standard transcateter.
Precauții pentru populațiile speciale
• Sarcină: siguranța și eficacitatea acestui dispozitiv de închidere nu au fost stabilite în timpul sarcinii. În timpul poziționării
dispozitivului, se poate utiliza ghidarea fluoroscopică cu raze X. Beneficiile potențiale ale acestei tehnici trebuie cântărite
în lumina riscului de expunere crescută la razele X a pacientelor însărcinate.
210
