Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
захванете устройството отново и го подменете с ново или насочете пациента към друго лечение.
Вижте Таблица 2.
• НЕ използвайте PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ след срока на годност, посочен на етикета на опаковката.
• Това устройство е стерилизирано с етиленов оксид и е само за еднократна употреба; никога не използвайте или
стерилизирайте повторно системата. Употребата на устройство с изтекъл срок на годност, повторната употреба
или повторна стерилизация на устройството може да причинят инфекция.
• Това устройство трябва да се използва само от лекари, които са обучени на стандартните техники за
транскатетърна интервенция.
Предпазни мерки за специални групи от населението
• Бременност: Безопасността и ефективността на този оклудер не са установени по време на бременност. При
поставяне на устройството може да се използва флуороскопско рентгеново насочване. Рискът от повишена
рентгенова експозиция при бременни пациентки трябва да се прецени спрямо потенциалните ползи от
използването на тази техника.
• Кърмещи майки: Безопасността и ефективността на този оклудер не са установени при кърмещи майки. Липсва
количествена оценка за наличието на отлагания в кърмата.
• Педиатрична популация: Безопасността и ефективността на този оклудер не са установени при педиатрична
популация.
Предпазни мерки
• Препоръчва се даването на аспирин (325 mg на ден) (или алтернативен антитромбоцит/антикоагулант, ако
пациентът има непоносимост към аспирин) поне 24 часа преди процедурата.
• Антибиотици трябва да се дават предоперативно.
• Пациентите трябва да бъдат напълно хепаринизирани по време на цялата процедура, като се използва правилно
дозиране, така че да се поддържа активираното време на съсирване (АВС) да бъде над 200 секунди.
Информация за консултиране на пациентите
Когато консултират пациентите относно PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ и процедурата по имплантиране,
лекарите трябва да прегледат следната информация:
• Затварянето на PFO с PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ може само да намали риска от повтарящ се инсулт,
който се дължи на парадоксална емболия през PFO.
– С напредването на възрастта се развива повишен риск от несвързан с PFO инсулт, който може да
предизвика повтарящ се исхемичен инсулт, независимо от затварянето на PFO.
• Относно рисковете по процедурата, свързана с използването на PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™, вижте
Потенциални нежелани реакции.
• Необходимостта от стриктно прилагане на определена допълнителна антитромбоцитна терапия след
имплантирането на PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™.
• Пациенти с анамнеза за ДВТ или БЕ могат да се възползват от продължаване или възобновяване на
антикоагулантната терапия след имплантирането на PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™, за да намалят риска
от рецидивираща ДВТ или БЕ.
Препоръчва се медицинският екип (невролог и кардиолог) заедно с пациента да се ангажират в съвместно вземане
на решения и да обсъждат рисковете и ползите от затварянето на PFO в сравнение с прилагането единствено на
антитромбоцитна терапия, като се вземат под внимание ценностите и предпочитанията на пациента.
Съвместимо с МР среда при определени условия
Неклиничното изпитване показа, че PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ е съвместим с МР при определени условия.
Пациент с PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ може да бъде сканиран безопасно с МР система при следните
условия:
• Статично магнитно поле 1,5 тесла (1,5 T) или 3,0 тесла (3,0 T)
• Поле с максимален пространствен градиент от 19 T/m (1900 G/cm)
• Максимална отчетена от системата за МР средна за цялото тяло специфична стойност на поглъщане (SAR) от
2,0 W/kg (нормален режим на работа)
При условията на сканиране, дефинирани по-горе, устройството се очаква да произведе максимално повишаване на
температурата, по-малко или равно на 3°C след 15 минути непрекъснато сканиране.
При неклиничнo изпитване артефактът на изображението, причинен от устройството, се простира приблизително на
16 mm от PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™, когато се изобразява с градиентна ехоимпулсна последователност в
система за МР от 3,0 T.
12
