Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins formés aux techniques de transcathétérisme
conventionnelles.
Précautions pour les populations particulières
• Grossesse : l'innocuité et l'efficacité de ce dispositif d'occlusion n'ont pas été établies pendant la grossesse. Un guidage
par radiographie fluoroscopique peut être utilisé pendant la mise en place du dispositif. Le risque d'exposition accrue aux
rayons X des patientes enceintes doit être mis en balance avec les avantages potentiels de cette technique.
• Mères allaitantes : l'innocuité et l'efficacité de ce dispositif d'occlusion n'ont pas été établies chez les mères allaitantes.
Aucune évaluation quantitative n'a été réalisée en ce qui concerne la présence de substances pouvant passer dans le
lait maternel.
• Population pédiatrique : l'innocuité et l'efficacité de ce dispositif d'occlusion n'ont pas été établies dans une population
pédiatrique.
Précautions
• Commencer à administrer de l'aspirine (325 mg/jour) (ou un autre agent antiplaquettaire/anticoagulant si le patient
présente une intolérance à l'aspirine) au moins 24 heures avant l'intervention.
• Des antibiotiques doivent être administrés en période péri-procédurale.
• Les patients doivent être complètement héparinés pendant toute l'intervention sur la base d'un dosage adéquat pour
maintenir leur temps de céphaline activée (TCA) à plus de 200 s.
Conseils aux patients
Les médecins doivent prendre connaissance des informations suivantes lorsqu'ils conseillent les patients sur le dispositif
d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ et sur la procédure d'implantation :
• La pince d'obturation FOP à l'aide du dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ ne peut que réduire le
risque d'un accident vasculaire cérébral récurrent dû à une embolie paradoxale à travers un FOP.
- Avec le vieillissement, il existe une probabilité accrue que des risques d'accident vasculaire cérébral non liés au
FOP se développent et provoquent un accident vasculaire cérébral ischémique récurrent indépendamment de la
fermeture du FOP.
• Pour les risques procéduraux associés au dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™, se reporter à la
rubrique Événements indésirables potentiels.
• La nécessité d'adhérer à un traitement antithrombotique d'appoint défini après l'implantation du dispositif d'occlusion du
FOP Amplatzer™ Talisman™.
• Les patients ayant des antécédents de TVP ou d'EP peuvent bénéficier de la poursuite ou de la reprise d'un traitement
anticoagulant après l'implantation du dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ afin de réduire le risque de
TVP ou d'EP récurrentes.
Il est recommandé que l'équipe médicale (neurologue et cardiologue) et le patient s'engagent dans un processus de décision
partagée et discutent des risques et des avantages de la fermeture du FOP par rapport à l'utilisation d'un traitement
antithrombotique seul, tout en tenant compte des valeurs et des préférences du patient.
Compatible IRM sous certaines conditions
Les essais non cliniques ont démontré que le dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ était compatible IRM
sous certaines conditions. Tout patient porteur du dispositif du FOP Amplatzer™ Talisman™ peut passer un scanner en
toute sécurité dans un système IRM, en respectant les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3,0 teslas (3,0 T)
• Champ de gradient spatial maximum de 19 T/m (1 900 G/cm)
• Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal mesuré par le système de RM (moyenne pour l'ensemble du corps) de
2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal)
Dans les conditions d'imagerie décrites ci-dessus, la hausse maximale de la température générée par le dispositif doit être
inférieure ou égale à 3 °C après 15 minutes d'imagerie par résonance magnétique en continu.
Dans des essais non cliniques, l'artefact provoqué par le dispositif sur les images s'étend à une distance approximative de
16 mm du dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ en cas d'acquisition en séquence d'impulsions d'écho de
gradient dans un système IRM de 3,0 T.
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