Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Aktif pıhtılaşma süresini (ACT) 200 saniyenin üzerinde tutmak için hastaların yeterli doz ile prosedür boyunca tamamen
heparinize edilmesi gerekir.
Hasta Danışma Bilgileri
Doktorlar, Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı ve implant prosedürü hakkında hastalara danışmanlık hizmeti sunarken
aşağıdaki bilgileri göz önünde bulundurmalıdır:
• Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı ile PFO kapatma, PFO yoluyla paradoksal emboli nedeniyle yalnızca nüks eden
inme riskini azaltabilir.
- Yaş ilerledikçe, inmeye yol açan ve PFO ile ilgili olmayan risklerin gelişebilme ve PFO kapanmasından bağımsız,
nüks eden bir iskemik inmeye neden olma olasılığı artar.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı ile ilişkili prosedürel riskler için Potansiyel Advers Olaylar bölümüne bakın.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısının implantasyonunun ardından tanımlı bir ek antitrombotik tedaviye uyma
ihtiyacı.
• DVT veya PE öyküsü olan hastalar, nüks eden DVT veya PE riskini azaltmak için Amplatzer™ Talisman™ PFO
Tıkayıcısının implantasyonunun ardından antikoagülasyon tedavisine devam etmeniz yararlı olabilir.
Tıbbi ekibin (nörolog ve kardiyolog) ve hastanın ortak bir karar alma sürecine dahil olması ve hastanın değerlerini ve
tercihlerini göz önünde bulundurarak yalnızca antitrombotik tedavi uygulanmasına kıyasla PFO kapanmasının risklerini ve
yararlarını ele alması önerilir.
MR Koşullu
Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısının MR Koşullu olduğu klinik dışı testlerle ortaya konmuştur. Amplatzer™ Talisman™
PFO Tıkayıcısını taşıyan bir hasta aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde güvenle taranabilir:
• 1,5 Tesla (1,5 T) veya 3,0 Tesla (3,0 T) statik manyetik alan
• Maksimum 19 T/m (1900 G/cm) uzamsal gradyan alan
• MR sistemi tarafından rapor edilen tüm vücut ortalamalı maksimum spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 2,0 W/kg (normal
çalışma modu)
Yukarıda belirtilen tarama koşulları altında cihazın, 15 dakikalık sürekli tarama sonrasında 3 °C'den az ya da bu değere eşit
maksimum sıcaklık artışı üretmesi beklenir.
Klinik dışı testlerde, 3,0 T MR Sisteminde gradyan eko puls sekansıyla görüntüleme yapıldığında Amplatzer™ Talisman™
PFO Tıkayıcısının neden olduğu görüntü artefaktı tıkayıcıdan yaklaşık 16 mm öteye uzanır.
Potansiyel Advers Olaylar
Bu cihaz kullanılarak gerçekleştirilen prosedür sırasında veya sonrasında meydana gelebilecek potansiyel advers olaylar
aşağıdakileri içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir:
•
Hava embolisi
•
Şunlar nedeniyle alerjik reaksiyon/toksik etki: •
anestezi, kontrast madde,
ilaç veya metal
•
Aritmi
•
Arteriyovenöz fistül
•
Kanama
•
Kardiyak perforasyon
•
Kardiyak tamponad
•
Göğüs ağrısı
•
Ölüm
•
Derin ven trombozu
•
Cihaz embolizasyonu
•
Cihaz erozyonu
•
Endokardit
•
Özofagus yaralanması
•
Ateş
•
Hematom
•
Hipertansiyon/hipotansiyon
Hedeflenen Klinik Faydalar
Önceden bağlanmış Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısının amaçlanan klinik faydası aşağıdakileri içerir:
• Tek başına tıbbi tedaviye kıyasla iskemik inme riskinde klinik olarak anlamlı bir azalma, RESPECT çalışmasında
gösterildiği üzere, tıbbi yönetime kıyasla göreceli olarak tekrarlayan iskemik inme riskinde %45'lik bir azalma
gözlenmiştir (P = 0,046).
•
Enfeksiyon
Miyokard enfarktüsü
•
Kalp pili yerleştirme
PFO cihazının kapanmasından sonra
•
Ağrı
•
Perikardiyal efüzyon
•
Perikardit
•
Periferik emboli
•
Psödoanevrizma
•
Pulmoner embolizm
•
Kalıntı için yeniden müdahale
şant/cihaz çıkarma
•
İnme
•
Geçici iskemik atak
•
Trombüs oluşumu
•
Valvüler regürjitasyon
•
Vasküler erişim bölgesinde yaralanma
•
Damar perforasyonu
275
1
