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Produktmaterialien
Die folgenden Materialien sind für den Gewebekontakt vorgesehen:
Tabelle 1. Zusammensetzung des Produktmaterials nach Gewicht
Materialbeschreibung
Polyesterschicht
Polyester-Filament-Faden und
Stapelfaser
Nitinoldraht
Platin/20 % Iridium-Legierung
316L/316LVM Edelstahl
VORSICHT: Ein oder mehrere Komponenten dieses Implantats enthalten die folgende Substanz, die in einer
Konzentration von mehr als 0,1 % Gewichtsprozent als krebserzeugender, erbgutverändernder und
fruchtbarkeitsgefährdender Stoff der Kategorie 1B (CMR 1B) definiert ist: Kobalt; Chemical Abstracts Services
(CAS, Nummer des internationalen Bezeichnungsstandards) 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0.
Aktuelle wissenschaftliche Belege unterstützen, dass Medizinprodukte, die aus Kobaltlegierungen und
Edelstahllegierungen, die Kobalt enthalten, nicht das Krebsrisiko erhöhen oder unerwünschte Wirkungen auf
die Fortpflanzungsfähigkeit haben.
Gebrauchsanweisung
Materialien zur Verwendung mit diesem Implantat
• Amplatzer™ Führungsdraht, 0,035 Zoll, (9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™ Einführschleuse
Weitere Informationen über die Einführschleuse finden Sie in der Bedienungsanleitung für die Amplatzer™ Talisman™
Einführschleuse. Siehe Tabelle 1 in Anhang A: Ergänzende Informationen, um weitere Informationen über Implantatgrößen
und kompatible Einführschleusen zu erhalten; in Tabelle 2 sind Richtlinien für die Größenbestimmung des Implantats
enthalten.
Substanzen im Material
Polyethylen-Terephthalat
Harzbinder
Polyestergemisch
Nickel
Titan
Kobalt
Eisen
Kohlenstoff
Sauerstoff
Niobium
Kupfer
Chrom
Wasserstoff
Stickstoff
Platin
Iridium
Eisen
Chrom
Nickel
Molybdän
Mangan
Silikon
Stickstoff
Phosphor
Kohlenstoff
Schwefel
51
Konzentration in Prozent (% w/w)
1 bis 5
< 1
< 1
> 30
> 30
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
1 bis 5
< 1
1 bis 5
1 bis 5
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
