Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 187

Amplatzer™ Talisman™ patent foramen ovale-lukkeanordning
NO: Bruksanvisning
FORSIKTIG: Les nøye gjennom alle anvisningene. Unnlatelse av å følge disse anvisningene, advarslene og
forholdsreglene, kan føre til pasientskade eller skade på enheten.
Beskrivelse av enheten og formål
Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen er en selvutvidende enhet med dobbel skive laget av nitinol-netting. De to
skivene er forbundet med et kort midtstykke som gir fri bevegelse for hver skive. Lukkeanordningen har røntgentette
markørbånd på de distale og proksimale endene, og inneholder også en endeskrue på den proksimale enden som letter
innføring og anleggelse. Enheten er sterilisert med etylenoksyd.
Figur 1. Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordning
1
1 Høyre atrieskive
2 Venstre atrieskive
3 Midtstykke
Vedlegg A: Tilleggsinformasjon inneholder tilleggsinformasjon om lukkeanordningen, innføringshylsen og dilatatoren:
• Tabell 1 inneholder målene for enheten og innføringshylsen.
• Figur 1 viser Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen forhåndsfestet til Amplatzer™ Trevisio™-
innføringskabelen. Illustrasjonen har forklaringer for følgende komponenter:
Innføringskabel
1
Hemostaseventil
2
Forlengelsesrør med treveis stoppekran
3
Skrustikke av plast
4
PFO-lukkeanordning
5
Distal kabel festet til lukkeanordningen
6
Laster
7
• Figur 2 viser bilder av intrakardiell ekkokardiografi (ICE).
• Figur 3 viser bilder av transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
Tiltenkt bruk
Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen er en perkutan transkateter-lukkeanordning beregnet på lukking av patent
foramen ovale.
Indikasjon for bruk
Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen er indisert for perkutan transkateterlukking av patent foramen ovale (PFO)
for å redusere risikoen for tilbakevendende iskemisk hjerneslag hos pasienter som har hatt et iskemisk hjerneslag som følge
av en antatt paradoksal emboli.
Ytelseskarakteristikker
Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen består av følgende:
• PFO-lukkeanordning
• Amplatzer™ Trevisio™-innføringskabel
• Laster
• Hemostaseventil med forlengelsesrør og treveis stoppekran
• Skrustikke av plast
2
3
180