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Dispositif d'occlusion du foramen ovale perméable Amplatzer™ Talisman™ FR : Mode d'emploi
MISE EN GARDE: Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect de ces instructions,
avertissements et précautions peut blesser le patient ou endommager le dispositif.
Description et utilisation prévue du dispositif
Le dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ est un dispositif autodéployable ayant la forme d'un double disque,
fabriqué à partir d'un treillis métallique en nitinol. Les deux disques sont reliés entre eux par une courte taille de connexion
qui permet un mouvement libre de chaque disque. Le dispositif d'occlusion comporte des bandes de marquage radio-
opaques sur ses extrémités distale et proximale, et contient également une vis d'extrémité sur l'extrémité proximale pour
faciliter la pose et le déploiement. Le dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Figure 1. Dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™
1
1
Disque auriculaire droit
2
Disque auriculaire gauche
3
Raccord central
L'Annexe A: Informations complémentaires contient des informations supplémentaires sur le dispositif d'occlusion, la gaine
de pose et le dilatateur :
• Le Tableau 1 montre les dimensions du dispositif et de la gaine de pose.
• La Figure 1 montre le dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ pré-fixé au câble de pose
Amplatzer™ Trevisio™. L'illustration comporte des repères pour les composants suivants :
Câble de pose
1
Valve hémostatique
2
Tube prolongateur avec robinet à trois voies
3
Étau en plastique
4
Pince d'obturation FOP
5
Câble distal fixé au dispositif d'occlusion.
6
Chargeur
7
• La Figure 2 montre des images d'échocardiographie intracardiaque (EIC).
• La Figure 3 montre des images d'échocardiographie transoesophagienne (ETO).
Utilisation prévue
Le dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ est un dispositif d'occlusion percutané et transcathéter destiné à
fermer un foramen ovale perméable.
Indications
Le dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ est indiqué pour la fermeture transcathéter percutanée d'un
foramen ovale perméable (FOP) afin de réduire le risque d'accident ischémique cérébral récurrent chez les patients ayant eu
un accident ischémique cérébral dû à une embolie paradoxale présumée.
Caractéristiques de performance
Le dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ se compose des éléments suivants :
• Pince d'obturation FOP
• Câble de pose Amplatzer™ Trevisio™
• Chargeur
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3
95
