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WARNUNG: Mithilfe von Echokardiographie sicherstellen, dass das Implantat nicht auf die freie Vorhofwand
oder die Aortenwurzel einwirkt.
7. Den Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder für den Einsatz vorbereiten:
a. Die sterile Verpackung überprüfen. Das Implantat bei geöffneter oder beschädigter steriler Verpackung nicht
verwenden.
b. Die sterile Verpackung öffnen und den PFO-Occluder, das Amplatzer™ Trevisio™ Einführkabel, die Ladehilfe und
das Hämostaseventil überprüfen. Nicht verwenden, wenn eine Beschädigung festgestellt wird oder der Occluder
sich vom Kabel gelöst hat.
c. Das Implantat mit angebrachtem Einführzubehör (Einführkabel, Ladehilfe und Hämostaseventil) aus der
Verpackung nehmen und prüfen, ob Ladehilfe und Hämostaseventil sicher miteinander verbunden sind.
d. Sicherstellen, dass der PFO Occluder ordnungsgemäß am Einführkabel angebracht ist:
- Occluder eine volle Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen.
- Occluder im Uhrzeigersinn drehen, bis Widerstand zu spüren ist
- Occluder um eine 1/8-Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Freigabe des Implantats bei der
Entfaltung zu erleichtern.
HINWEIS: Wenn sich der Occluder vom Einführkabel löst, diesen wieder am distalen Ende des Einführkabels
anbringen; dazu das Implantat etwa 4 bis 5 Umdrehungen im Uhrzeigersinn drehen, bis es sicher sitzt. Das Implantat
dann um eine 1/8-Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Freigabe des Occluders während der
Implantation zu erleichtern.
8. Den Occluder in die Ladehilfe einlegen.
a. Ladehilfe und Hämostaseventil mit steriler Kochsalzlösung spülen.
b. Während der Occluder und das distale Ende der Ladehilfe in sterile Kochsalzlösung getaucht sind, das
Einführkabel zurückziehen, um das Implantat in die Ladehilfe zurückzuziehen, bis das distale Markierungsband des
Occluders die Spitze der Ladehilfe erreicht.
9. Sterile Kochsalzlösung durch das Hämostaseventil spülen, bis keine Luftblasen mehr am geladenen Occluder
sichtbar sind.
HINWEIS: Die Befestigung des Occluders am Kabel kann nach dem Laden überprüft werden, indem das Kabel im
Uhrzeigersinn gedreht wird, bis ein Widerstand zu spüren ist, und dann eine 1/8-Drehung gegen den Uhrzeigersinn
durchgeführt wird.
10. Die Amplatzer™ Talisman™ Einführschleuse gemäß der Bedienungsanleitung für die Amplatzer™ Talisman™
Einführschleuse vorbereiten.
11. Den Dilatator in die Einführschleuse einführen und den drehbaren Luer-Anschluss festziehen.
12. Den Dilatator und die Einführschleuse über den Führungsdraht, durch das PFO und in den linken Vorhof vorschieben
und dabei die korrekte Bewegung per Echo und/oder Fluoroskopie überprüfen.
WARNUNG: Den Dilatator und die Einführschleuse nicht vorschieben, wenn ein Widerstand spürbar ist.
13. Führungsdraht und Dilatator langsam entfernen, um das Eindringen von Luft zu verhindern; einen Blutrückfluss
erlauben, um das System vollständig zu entlüften.
14. Flüssigkeitsverbindung beibehalten, die Ladehilfe an der Einführschleuse anbringen und den drehbaren Luer-
Verschluss festziehen, um die Komponenten miteinander zu verriegeln.
15. Das Einführkabel und den Occluder durch die Einführschleuse vorschieben, bis der Occluder die Spitze der Schleuse
erreicht. Eine Markierung am Kabel zeigt an, dass sich der Occluder dem Ende der Schleuse nähert.
VORSICHT: Das Kabel während des Vorschiebens des Occluders nicht drehen; das Einführkabel und den
Occluder nicht vorschieben, wenn ein Widerstand spürbar ist.
16. Das Einführkabel mithilfe von Echokardiographie und Fluoroskopie in Position halten und dabei die Einführschleuse
zurückziehen, um den linksatrialen Schirm und einen Teil des Verbindungsstegs zu entfalten.
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