Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Amplatzer™ Talisman™ klämma för tillslutning av öppetstående foramen ovale
SV: Bruksanvisning
VIKTIGT! Läs alla instruktioner noggrant. Underlåtenhet att följa dessa instruktioner, varningar och
försiktighetsåtgärder kan leda till skada på patienten eller enheten.
Beskrivning och ändamål
Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman är en självexpanderande dubbelskiva av nitinolnät. De två skivorna är
sammanlänkade via en kort, smal förbindelsedel, som medger rörelsefrihet för varje skiva. Klämman har röntgentäta
markörband på dess distala och proximala ändar och innehåller också en ändskruv på den proximala änden för att underlätta
införing och utplacering. Enheten är steriliserad med etylenoxid.
Bild 1. Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämma
1
1
Skiva för höger förmak
2
Skiva för vänster förmak
3
Förbindelsedel
Bilaga A: Ytterligare information innehåller ytterligare information om klämman, införingshylsan och dilatatorn:
• Tabell 1 innehåller enhetens och införingshylsans mått.
• Bild 1 visar Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman förmonterad på Amplatzer™ Trevisio™-införingskabeln. Bilden har
bildtext för följande komponenter:
Införingskabel
1
Hemostasventil
2
Förlängningsrör med trevägskran
3
Plastskruvstycke
4
PFO-klämma
5
Distal kabel ansluten till klämman
6
Laddare
7
• Bild 2 visar bilder från intrakardiell ekokardiografi (ICE).
• Bild 3 visar bilder från transesofageal ekokardiografi (TEE).
Avsedd användning
Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman är en perkutan klämma som förs in med kateter, som är avsedd för tillslutning av
öppetstående foramen ovale.
Indikationer för användning
Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman är avsedd för perkutan tillslutning av öppetstående foramen ovale (PFO) via kateter,
för att minska risken för återkommande ischemisk stroke hos patienter som haft en ischemisk stroke på grund av förmodad
paradoxal emboli.
Prestandaegenskaper
Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman består av följande komponenter:
• PFO-klämma
• Amplatzer™ Trevisio™-införingskabel
• Laddare
• Hemostasventil med förlängningsrör och trevägskran
• Plastskruvstycke
2
3
264
