Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Namijenjen je za postavljanje pomoću Amplatzer™ Talisman™ uvodnice.
Amplatzer™ Talisman™ okluder za otvor između pretklijetki je samošireći uređaj napravljen od nitinolske mrežice s dva diska
dostupan u četiri veličine kako bi odgovarao različitim anatomijama PFO-a (kako je opisano u stavci Tabela 2). Unaprijed je
povezan s uvodnim kablom dužine 120 cm koji olakšava postavljanje uređaja u PFO prolaskom kroz bedrenu venu. Umetač
smanjuje veličinu Amplatzer™ Talisman™ okludera za otvor između pretklijetki, čime se omogućava uvođenje uređaja u
uvodnicu. Hemostatski ventil s produžnom cjevčicom i zapornim ventilom omogućava ispiranje sistema za uvođenje i
kontrolira povratni tok krvi tokom postupka.
Kontraindikacije
• Prisustvo tromba na mjestu predviđenom za implantiranje ili dokumentirani dokaz venske tromboze u krvnim sudovima
kroz koje se ostvaruje pristup do defekta.
• Pacijenti s intrakardijalnim trombom, masom, vegetacijom ili tumorom.
• Pacijenti kod kojih vaskulatura kroz koju se ostvaruje pristup do PFO-a nije adekvatna za prihvat uvodnice odgovarajuće
veličine.
• Pacijenti s anatomijom kod koje bi neophodna veličina uređaja Amplatzer™ Talisman™ PFO remetila funkciju drugih
intrakardijalnih ili intravaskularnih struktura kao što su zalisci ili plućne vene.
• Pacijenti s drugim izvorom šantova zdesna nalijevo, uključujući atrijalni septalni defekt i/ili fenestrirani septum.
• Pacijenti s aktivnim endokarditisom ili drugim neliječenim infekcijama.
• Pacijenti koji ne mogu podnijeti antikoagulacijsku terapiju tokom postupka ili antitrombocitnu terapiju nakon postupka.
Upozorenja
• Ne koristite otvorenu ili oštećenu vrećicu; ne koristite oštećen uređaj.
• Pacijente koji su izloženi povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja treba podvrgnuti režimu smanjivanja
tromboembolijskog rizika nakon zatvaranja PFO-a uz standardnu njegu.
• Sigurnost i djelotvornost Amplatzer™ Talisman™ okludera za otvor između pretklijetki nije ustanovljena kod pacijenata
kod kojih je utvrđeno hiperkoagulabilno stanje.
• Budite spremni za situacije koje zahtijevaju perkutano ili hirurško uklanjanje ovog uređaja. To uključuje dostupnost
hirurga i pristup operacijskoj sali.
• Embolizirani uređaji moraju se ukloniti jer mogu poremetiti ključne srčane funkcije. Ne uklanjajte embolizirani okluder
kroz intrakardijalne strukture osim ako okluder nije potpuno obuhvaćen kateterom ili uvodnicom.
• Amplatzer™ Talisman™ okluder za otvor između pretklijetki sastoji se od legure nikla i titana, koja se uopćeno smatra
sigurnom. Međutim, ispitivanje in vitro je pokazalo da se nikl ispušta iz ovog uređaja minimalno 60 dana. Pacijenti koji su
alergični na nikl mogu imati alergijsku reakciju na ovaj uređaj, posebno oni koji u anamnezi imaju alergije na metale.
Određene alergijske reakcije mogu biti teške; pacijente treba uputiti da odmah obavijeste ljekare ako sumnjaju da imaju
alergijsku reakciju poput otežanog disanja ili upale lica ili grla. Kod nekih pacijenata može se razviti i alergija na nikl ako
se implantira ovaj uređaj.
• Tokom postavljanja uređaja može se naići na privremeni hemodinamski kompromis, što može zahtijevati nadoknadu
tekućine ili druge lijekove po odluci ljekara.
• Prije odvajanja uređaja procijenite položaj uređaja u odnosu na slobodni atrijalni zid i korijen aorte pomoću
ehokardiografije (pogledajte stavke Slika 2 i Slika 3 i odjeljak Dodatak A: Dodatne informacije).
• Koristite ehokardiografiju kako biste osigurali da uređaj ne naiđe na slobodni atrijalni zid ili korijen aorte.
• Ne otpuštajte uređaj s uvodnog kabla ako uređaj nije usklađen s izvornom konfiguracijom ili ako je pozicija uređaja
nestabilna ili ako uređaj remeti bilo koju obližnju srčanu strukturu (kao što je gornja šuplja vena (SVC), plućna vena (PV),
mitralni zalistak (MV), srčani sinus (CS), aorta (AO)). Ako uređaj remeti obližnju srčanu strukturu, ponovo obuhvatite
uređaj i pomjerite ga. Ako položaj i dalje nije zadovoljavajući, ponovo obuhvatite uređaj i zamijenite ga novim ili razmislite
o alternativnim načinima liječenja. Pogledajte stavku Tabela 2.
• NEMOJTE koristiti Amplatzer™ Talisman™ okluder za otvor između pretklijetki nakon datuma 'Upotrijebiti do'
navedenog na etiketi pakiranja.
• Uređaj je steriliziran etilen oksidom i namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu; nemojte nikad ponovo koristiti ili
ponovo sterilizirati uređaj. Upotreba uređaja kojima je istekao rok, koji su korišteni ranije ili koji su ponovo sterilizirani
može dovesti do infekcije.
• Uređaj smiju koristiti isključivo ljekari obučeni za izvođenje standardnih transkateterskih tehnika.
Mjere opreza za posebne grupe pacijenata
• Trudnoća: Sigurnost i djelotvornost ovog okludera tokom trudnoće nije utvrđena. Prilikom postavljanja uređaja može se
koristiti usmjeravanje rendgenskom fluoroskopijom. Kod trudnih pacijentica se mora procijeniti rizik od povećanog
izlaganja rendgenskom zračenju naspram potencijalnih koristi ove tehnike.
• Majke dojilje: Sigurnost i djelotvornost ovog okludera nije utvrđena kod dojilja. Nije urađena kvantitativna procjena
prisustva izlučivih tvari u majčinom mlijeku.
• Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost ovog okludera nije utvrđena kod pedijatrijske populacije.
21
