Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabelul 1. Compoziția materialelor din structura produsului, în fracție masică (Continuare)
Descriere material
Oțel inoxidabil 316L/316LVM
ATENȚIE: Una sau mai multe componente ale acestui dispozitiv conține următoarea substanță definită drept
CMR 1B într-o concentrație de peste 0,1% în fracție masică: Cobalt; Chemical Abstracts Services (CAS)
Nr. 7440-48-4; Nr. CE 231-158-0.
Datele științifice actuale susțin faptul că dispozitivele medicale fabricate din aliaje de cobalt și oțel inoxidabil cu
conținut de cobalt nu prezintă risc crescut de cancer sau efecte negative la nivelul aparatului reproducător.
Instrucțiuni de utilizare
Materiale pentru utilizarea cu acest dispozitiv
• Fir de ghidare de 0,035 inchi Amplatzer™ (9-GW-002)
• Teacă de aplicare Amplatzer™ Talisman™
Pentru mai multe informații despre teaca de aplicare, consultați instrucțiunile de utilizare a tecii de aplicare Amplatzer™
Talisman™. A se vedea Tabelul 1 din Anexa A: Informații suplimentare pentru informații despre dimensiunile dispozitivelor și
tecile de aplicare compatibile; consultați Tabelul 2 de mai jos pentru un ghid privind mărimile.
Împreună cu dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ sunt preambalate și următoarele materiale:
• Cablul de aplicare Amplatzer™ Trevisio™ atașat la dispozitivul de închidere
• Încărcător
• Supapă de hemostază cu tub prelungitor și robinet cu trei căi
• Menghină din plastic
Tabelul 2. Îndrumări privind alegerea mărimii dispozitivului
Morfologia PFO
PFO simplu sau
PFO cu ASA neproeminent
PFO unde se poate obține o poziție sigură a
dispozitivului și o închidere PFO eficientă
atunci când se utilizează mărimea de dispozitiv
de 25 mm
PFO complex
PFO cu una sau mai multe caracteristici
anatomice care poate complica posibilitatea de
a obține o poziție sigură a dispozitivului și o
închidere eficientă a PFO atunci când se
utilizează mărimea de dispozitiv de 25 mm
PFO cu anatomie mică
Anatomie nepotrivită pentru mărimea de
dispozitiv de 25 mm secundară interferenței cu
structurile cardiace adiacente
Substanțe conținute de material
Fier
Crom
Nichel
Molibden
Mangan
Siliciu
Azot
Fosfor
Carbon
Sulf
Exemple de caracteristici anatomice
1. Absența ASA, tunelul lung și septum
secundum îngroșat
2. ASA neproeminent (cursă totală <20 mm)
fără un tunel lung (lungime ≥10 mm) și fără
septum secundum îngroșat (grosime
≥10 mm)
1. ASA (cursă ≥10 mm) cu tunel lung (lungime
≥10 mm)
2. ASA (cursă ≥10 mm) cu septum secundum
îngroșat (grosime ≥10 mm)
3. ASA proeminent cu mobilitate excesivă
(cursă totală ≥20 mm)
4. Hipertrofie lipomatoasă a septum
secundum (grosime ≥15 mm)
1. Lungime septum primum <20 mm
213
Concentrație în procente (% w/w)
1-5
1-5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
Mărime
Amplatzer™ Talisman™
dispozitiv de închidere PFO sugerată
(mm)
25
30 sau 35
18
