Abbott A001HELX Manual De Instrucciones
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Abbott A001HELX Manual De Instrucciones

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Helix Locking Tool
Model A001HELX
User's Manual
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Resumen de contenidos para Abbott A001HELX

  • Página 1 Helix Locking Tool Model A001HELX User's Manual...
  • Página 2 ™ Indicates a trademark of the Abbott group of companies. ‡ Indicates a third-party trademark, which is property of its respective owner. Pat. http://www.abbott.com/patents © 2023 Abbott. All Rights Reserved.
  • Página 3 User's Manual Intended Use The Helix Locking Tool (Model A001HELX) is designed to aid with the Tendril™ STS (Model 2088TC) and is a non‑implantable accessory tool designed to aid with lead fixation by providing control over the extension and retraction of the helix. This can be an alternative to the clip‑on tool. The Helix Locking Tool is placed on the lead by inserting the tool on the connector pin.
  • Página 4 Figure 2. Helix Locking Tool Fully Inserted 1. Fully inserted to connector pin 4. After the fixation site has been selected, hold the lead body stationary in one hand and turn the Helix Locking Tool in the direction of the arrow marked “EXTEND HELIX” (clockwise). NOTE: See Technical Specifications for the approximate number of turns required.
  • Página 5 Figure 4. Helix Locking Tool retraction 7. After completion, slide tool backward to remove. Atrial Lead Placement 1. Using a straight stylet, introduce the lead into the atrium so that it rests on the floor of the atrial chamber. 2. Replace the straight stylet with a J‑shaped stylet, or withdraw the existing stylet, bend it into a soft J‑shape, and reinsert the curved stylet into the lead.
  • Página 6 Sterilization Instructions ▪ ▪ The package content has been sterilized with ethylene oxide before shipment. This accessory is for single use only and is not intended to be resterilized. ▪ ▪ If the sterile package has been compromised, contact Abbott Medical.
  • Página 7 Technical Support Abbott Medical maintains 24‑hour phone lines for technical questions and support: ▪ ▪ 1 818 362 6822 ▪ ▪ 1 800 722 3774 (toll-free within North America) ▪ ▪ + 46 8 474 4147 (Sweden) ▪ ▪ + 61 2 9936 1200 (Australia) ▪...
  • Página 8 Manual del usuario Uso previsto La herramienta de bloqueo en hélice (modelo A001HELX) está diseñada para ayudar con el Tendril™ STS (modelo 2088TC) y es una herramienta accesoria no implantable que ayuda con la fijación del electrodo proporcionando control sobre la extensión y retracción de la hélice. Puede ser una alternativa a la pinza de fijación.
  • Página 9 Figura 2. Herramienta de bloqueo en hélice totalmente insertada 1. Completamente insertada en la clavija del conector 4. Una vez seleccionado el lugar de fijación, mantenga quieto el cuerpo del electrodo con una mano y gire la herramienta de bloqueo en hélice en la dirección de la flecha marcada con "EXTEND HELIX" (Extender hélice) (en el sentido de las agujas del reloj).
  • Página 10 Figura 4. Retracción de la herramienta de bloqueo en hélice 7. Una vez terminado, deslice la herramienta hacia atrás para retirarla. Colocación del electrodo auricular 1. Utilizando un estilete recto, introduzca el cable en la aurícula de manera que descanse en la base de la cavidad auricular.
  • Página 11 El contenido del envase se ha esterilizado con óxido de etileno antes de su envío. Este accesorio es para un solo uso y no puede esterilizarse de nuevo. ▪ ▪ Si el envase estéril ha sido expuesto a situaciones de riesgo, póngase en contacto con Abbott Medical.
  • Página 12 ▪ ▪ medical.abbott/manuals Si necesita más ayuda, llame al representante local de Abbott Medical. Símbolos En el producto o la etiqueta del producto se pueden encontrar los siguientes símbolos y los símbolos armonizados. Para conocer los símbolos armonizados, consulte el Glosario de símbolos universales en medical.abbott/manuals.
  • Página 13 Manuel d’utilisation Utilisation prévue L’outil de verrouillage de vis (modèle A001HELX) est conçu pour assister le Tendril™ STS (modèle 2088TC) et est un accessoire non implantable conçu pour faciliter la fixation de la sonde en permettant de contrôler l’extension et le retrait de la vis. Cela peut être une alternative à l’outil à clipser. L’outil de verrouillage de vis est placé...
  • Página 14 Figure 2. Outil de verrouillage de vis entièrement inséré 1. Entièrement inséré sur l’embout de connecteur 4. Une fois le site de fixation sélectionné, maintenir le corps de la sonde immobile d’une main et tourner l’outil de verrouillage de vis dans le sens de la flèche marquée « EXTEND HELIX » (sens horaire). REMARQUE : voir les spécifications techniques pour le nombre approximatif de tours requis.
  • Página 15 Figure 4. Retrait de l’outil de verrouillage de vis 7. Une fois terminé, faire glisser l’outil vers l’arrière pour le retirer. Mise en place d'une sonde atriale 1. À l’aide du mandrin droit, introduire la sonde dans l’oreillette et la placer au fond de la cavité atriale. 2.
  • Página 16 Le contenu de l’emballage a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène avant d’être expédié. Cet accessoire est destiné exclusivement à un usage unique et n’est pas conçu pour être restérilisé. ▪ ▪ Si la stérilité de l’emballage a été compromise, contacter Abbott Medical.
  • Página 17 Assistance technique Abbott Medical met à votre disposition plusieurs lignes téléphoniques 24 heures sur 24 pour répondre à vos questions techniques et vous garantir un service après-vente : ▪ ▪ 1 818 362 6822 ▪ ▪ 1 800 722 3774 (numéro gratuit en Amérique du Nord) ▪...
  • Página 18 사용 설명서 용도 스크류 잠금 도구(모델 A001HELX)는 Tendril™ STS(모델 2088TC)를 사용할 때 보조적 역할을 하도록 설계되었으며, 스크류의 전진 및 후퇴 시 조정을 통해 더 손쉬운 전극선 고정이 가능하도록 설계된 비 이식형 부속품 도구입니다. 클립 고정 도구 대신 사용할 수 있습니다. 스크류 잠금 도구는 도구를 커넥...
  • Página 19 그림 2. 완전히 삽입된 스크류 잠금 도구 1. 커넥터 핀에 완전히 삽입됨 4. 고정할 위치를 선택한 후 한 손으로 전극선 본체를 움직이지 않게 잡고 스크류 잠금 도구를 “EXTEND HELIX”라고 표시된 화살표 방향(시계 방향)으로 돌립니다. 참고: 대략적인 회전 수는 기술 사양을 참조하십시오. X선 투시 검사 이미지에서는 스크류가 표 식...
  • Página 20 그림 4. 스크류 잠금 도구 후퇴 7. 완료 후 도구를 뒤쪽으로 밀어 제거합니다. 심방 전극선 설치 1. 일자형 스타일렛을 사용하여 전극선이 심방 바닥에 위치하도록 전극선을 심방에 삽입합니다. 2. 일자형 스타일렛을 J형 스타일렛으로 바꾸거나 원래 있던 스타일렛을 빼내어 소프트 J자 모양으로 구부린...
  • Página 21 패키지를 개봉하기 전에 손상된 부분이 없는지 육안으로 검사하십시오. 패키지가 손상되어 있으면 ▪ ▪ 멸균 상태인 패키지가 오염되었을 수 있습니다. 멸균 지침 패키지의 내용물은 출하 전에 에틸렌 옥사이드로 멸균되었습니다. 이 부속품은 일회용이며 다시 ▪ ▪ 멸균하여 사용할 수 없습니다. 멸균 패키지에 이상이 있는 경우 Abbott Medical로 문의하십시오. ▪ ▪...
  • Página 22 기술 지원 Abbott Medical은 다음과 같이 24시간 상담 전화를 통해 기술 문의에 답변해 드리고 제품 지원을 제공합 니다. ▪ ▪ 1 818 362 6822 1 800 722 3774 (북미 지역 내 무료 전화) ▪ ▪ ▪ ▪ + 46 8 474 4147 (스웨덴) ▪...
  • Página 23 Manual do utilizador Uso previsto A ferramenta de bloqueio de hélice (modelo A001HELX) foi concebida para auxiliar na utilização do Tendril™ STS (modelo 2088TC) e é uma ferramenta acessória não implantável concebida para auxiliar na fixação de eléctrodos ao fornecer o controlo da extensão e retracção da hélice. Pode ser uma alternativa à...
  • Página 24 Figura 2. Ferramenta de bloqueio de hélice totalmente inserida 1. Totalmente inserida no pino do conector 4. Depois de seleccionar o local de fixação, mantenha o corpo do eléctrodo imóvel com uma mão e rode a ferramenta de bloqueio de hélice na direcção da seta com a indicação «EXTEND HELIX» (Estender hélice) no sentido dos ponteiros do relógio.
  • Página 25 Figura 4. Retracção da ferramenta de bloqueio de hélice 7. Após a conclusão, deslize a ferramenta para trás para a remover. Posicionamento do eléctrodo auricular 1. Com um estilete recto, introduza o eléctrodo na aurícula e deixe-o alojado na base da câmara auricular. 2.
  • Página 26 ▪ O conteúdo da embalagem foi esterilizado com óxido de etileno antes da sua expedição. Este acessório destina-se a uma única utilização e não deve ser reesterilizado. ▪ ▪ Se a embalagem estéril tiver sido comprometida, contacte a Abbott Medical.
  • Página 27 Serviço de Assistência Técnica A Abbott Medical mantém linhas telefónicas 24 horas por dia para responder a quaisquer questões técnicas e de apoio ao produto: ▪ ▪ 1 818 362 6822 ▪ ▪ 1 800 722 3774 (chamada gratuita na América do Norte) ▪...
  • Página 28 ZF：繁體中文 螺旋鎖緊工具 使用手冊 預定用途 此螺旋鎖緊工具 (型號 A001HELX) 旨在協助 Tendril™ STS (型號 2088TC)，屬於非植入式輔助工具，旨 在藉由控制螺旋的延伸和收縮以協助固定導線。可以做為夾式工具的替代選項。透過將工具插入接頭 針腳，以將螺旋鎖緊工具放在導線上。螺旋鎖緊工具的縱向插槽功能可讓原本的套管芯放在導線上。 請參閱適用導線使用手冊，以獲取導線特定的適應症、禁忌症、警告事項、注意事項、潛在不良作用和 使用說明的完整清單。 圖 1. 螺旋鎖緊工具 臨床效益 螺旋鎖緊工具主要用於加速植入式經靜脈節律器導線的植入。因此， 此附件可提供與節律器導線相關的 相同臨床效益。在本裝置依照預期用途運作時， 可為目標患者提供相關的臨床效益。在導線和裝置系統 依照預期用途運作時，可提供適當的節律治療以管理患者的心臟狀況。 固定尖端 使用螺旋鎖緊工具固定尖端 做為夾式工具的替代選項，螺旋鎖緊工具可用於延長或收回螺旋。 1. 檢查包裝上的有效日期。如果已經過了有效日期，請勿使用工具。 2. 以無菌方式從包裝中取出工具。 如果出現以下情形，請勿使用： – 從包裝中掉落 – – – 無菌性被破壞 –...
  • Página 29 圖 2. 螺旋鎖緊工具完全插入 1. 完全插入接頭針腳 4. 選擇固定位置後，用一隻手固定住導線體並沿著標記 「EXTEND HELIX」 (順時針) 的箭頭方向轉動 螺旋鎖緊工具。 備註：有關所需的大約圈數，請參閱技術規範。在透視圖像上，螺旋將延伸到標記環之外。 5. PSA 電纜線可能連接在如下所示的區域中。 圖 3. PSA 電纜線連接區 1. 連接區 6. 如有必要，用一隻手固定住導線體並沿著標記 「RETRACT HELIX」 (逆時針方向) 轉動螺旋鎖緊工 具。...
  • Página 30 圖 4. 螺旋鎖緊工具收回 7. 完成後，向後滑動工具將其取出。 心房導線放置 1. 使用直套管芯，將導線引入心房，使其位於心房的底層上。 2. 使用 J‑型套管芯取代直套管芯，或取下既有套管芯，將其彎曲成軟 J‑形狀，然後將彎曲的探針重新 插入導線中。 3. 在套管芯接近電極尖端時，引入更多導線，確保導線在 「J」 形狀下取出時，尖端仍留在心房中。 4. 根據需要收回導線，確保電極尖端滑入心耳。觀察透視監視器以驗證 「J」 的形狀正在拉直。 5. 在導線穿過心耳進入腔室時，將更多的導線引入心臟，使其恢復為 「J」 的形狀。 6. 緊緊抓住套管芯，然後引入更多導線，使電極尖端盡可能深入心房。在螢光檢查中，電極尖端將 「傾斜」 ，表示已無法再前進。 7. 使用螺旋鎖緊工具，延長螺旋，使導線固定在心房壁。 8. 以順暢且平穩的動作從導線上收回整個套管芯。 9. 藉由將更多導線引入心臟，直到形成的環位於心房底部或即將進入下腔靜脈或右心室，檢查導線是 否確實固定。收回多餘的導線，直到導線回到正確的 「J」 形。...
  • Página 31 3. 繼續推進導線。在尖端碰到頂點時，將套管芯再縮回十公分以上。 4. 使用螺旋鎖緊工具，延長螺旋以將導線尖端固定在心室壁。如果尖端確實固定，會感覺到導線些微 晃動。 5. 完全取出套管芯。調整導線，使其位於心室中理想的位置。 圖 6. 心室導線放置 儲存裝置 將配件儲存在 15°C 至 30°C (59°F 至 86°F) 的室溫下。在運送和處理過程中，配件可以暴露在 -20°C ▪ ▪ 至 55°C (-4°F 至 131°F) 溫度範圍的環境中。 在打開包裝之前，目視檢查是否有任何可能影響無菌性的損壞。 ▪ ▪ 滅菌說明 包裝內容物在裝運前已經過環氧乙烷滅菌。該配件僅供一次性使用，不可重新消毒。 ▪ ▪ 如果無菌包裝已損壞，請聯繫 Abbott Medical。 ▪ ▪...
  • Página 32 技術支援 Abbott Medical 設有 24 小時電話服務協助技術問題與支援： ▪ ▪ 1 818 362 6822 1 800 722 3774 (北美洲地區免電話費) ▪ ▪ + 46 8 474 4147 (瑞典) ▪ ▪ + 61 2 9936 1200 (澳洲) ▪ ▪ ▪ ▪ medical.abbott/manuals 如果需要其他協助，請電洽當地的 Abbott Medical 的代表。 符號 在產品或產品標籤上可以找到下面的符號和一致的符號。有關一致的符號，請參閱 medical.abbott/manuals 上的「通用符號詞彙表」 。 符號 說明 請遵照本網站上的使用說明 醫療器材 裝置唯一識別碼 儲存溫度. 這個符號旁邊會顯示溫度值。...
  • Página 33 ZH：简体中文 螺旋锁紧工具 用户手册 设计用途 螺旋锁紧工具（型号 A001HELX）用于协助 Tendril™ STS（型号 2088TC） ，是一款非植入式附件工具， 旨在通过控制螺旋的伸展或收缩来帮助固定电极导线。此工具可以替代操作扳手。将此螺旋锁紧工具 插入到连接器插头中，以将其放置在电极导线上。螺旋锁紧工具上有一个纵向插槽，可将此工具放在已 安装好塑形钢丝的电极导线上。 参考相应的电极导线用户手册，了解有关特定于电极导线的适应证、禁忌证、警告、注意事项、潜在不 良效应和使用说明的完整列表。 图 1. 螺旋锁紧工具 临床益处 此螺旋锁紧工具主要用于帮助植入植入式经静脉起搏电极导线。因此， 该附件有助于实现与起搏电极导 线相关的相同临床益处。当该设备按预期方式运行时， 它可以为目标病人提供相关的临床益处。当电极 导线和设备系统按预期方式运行时，它们会提供适当的起搏治疗来管理病人的心脏状况。 固定电极头端 用螺旋锁紧工具固定电极头端 螺旋锁紧工具可替代操作扳手，用于伸展或收缩螺旋。 1. 检查包装上的截止使用日期。如果“截止使用日期”已过，请勿使用该工具。 2. 在无菌条件下从包装中取出工具。 如果出现以下情况，请勿使用工具： – 从包装中掉落 – – – 无菌性遭到破坏 – –...
  • Página 34 图 2. 螺旋锁紧工具完全插入 1. 完全插入到了连接器插头中 4. 在选择好固定部位后，一手牢牢拿住电极导线的主体，然后沿标记 “EXTEND HELIX” 的箭头方向 （顺时针）旋转螺旋紧锁工具。 注：关于大约需要旋转几周，请参见“技术规格” 。在荧光透视图像中，螺旋将伸长到标记环以 外。 5. PSA 电缆可连接到如下所示的区域中。 图 3. PSA 电缆连接区 1. 连接区 6. 如有必要，用一只手牢牢拿住电极导线的主体，然后沿标记 “RETRACT HELIX” 的方向（逆时针） 旋转螺旋紧锁工具。...
  • Página 35 图 4. 螺旋紧锁工具缩回 7. 完成后，向后滑动工具以将其取出。 心房电极导线放置 1. 使用直型塑形钢丝将电极导线引入心房中，使其停留在心房的底部。 2. 用 J 型塑形钢丝换掉直型塑形钢丝，或抽出现有塑形钢丝，将其弯成软 J 型，然后将弯曲的塑形 钢丝重新插入电极导线。 3. 当塑形钢丝接近电极头时，将电极导线再插入一段长度，确保电极头留在心房中时电极导线呈 “J” 型。 4. 如有必要，收缩电极导线以确保电极头滑进心耳中。观察荧光透视监视器，确认 “J” 形部分是 否变直。 5. 当电极导线通过心耳进入心腔时，将电极导线再往心脏中插入一段长度，使其恢复 “J” 型。 6. 牢牢夹住塑形钢丝，然后继续插入电极导线，使电极头尽可能深入心房中。通过荧光透视观察，电 极头“倾翻”即证明它无法再深入。 7. 使用螺旋锁紧工具伸展螺旋，将电极导线固定在心房壁上。 8. 平稳地从电极导线内收回整个塑形钢丝。 9. 检查电极导线是否已正确锚定，方法是继续向心脏内插入电极导线，直到形成的环位于心房底部， 或即将进入下腔静脉或右心室为止。收回多余的电极导线，直到其完全呈 “J” 型。...
  • Página 36 1. 将电极导线插入心房。 2. 将塑形钢丝拉回几厘米，减少电极导线继续深入心室时损伤瓣膜或穿透心肌的危险。 3. 继续插入电极导线。当电极头到达心尖时，将塑形钢丝再收回十厘米或更长。 4. 用螺旋锁紧工具伸展螺旋，将电极导线电极头固定在心室壁上。如果电极头已正确固定，将可感觉 到电极导线的轻微抽动。 5. 完全取出塑形钢丝。调整电极导线，使其留在心室中的所需位置。 图 6. 心室电极导线放置 设备的存放 ▪ ▪ 将附件存放在 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）的室温下。在运输和搬运过程中，附件可以暴露在 -20°C 至 55°C（-4°F 至 131°F）下。 ▪ ▪ 打开包装之前，请先进行目测检查，查看是否有任何可能影响无菌状态的破损。 灭菌说明 ▪ ▪ 包内物品在装运前已经过环氧乙烷灭菌处理。此附件只限一次性使用，请勿再次灭菌使用。 ▪ ▪ 如果无菌包装已损坏，请与 Abbott Medical 联系。...
  • Página 37 技术支持 Abbott Medical 提供了几条 24 小时电话热线，可以解答各种技术问题并提供支持服务： ▪ ▪ 1 818 362 6822 ▪ ▪ 1 800 722 3774（北美地区免费） ▪ ▪ + 46 8 474 4147（瑞典） ▪ ▪ + 61 2 9936 1200（澳大利亚） ▪ ▪ medical.abbott/manuals 如需其他帮助，请致电当地的 Abbott Medical 代表。 符号 产品或产品标签上可能会出现以下符号和认证标志。有关认证标志， 请参阅 medical.abbott/manuals 中 的“通用符号术语表” 。 符号 说明 请遵照本网站上的使用说明 医疗设备 唯一的设备标识符 存放温度. 温度值在符号的旁边标示。 双重无菌屏障...
  • Página 40 2023-07 ARTMT600309572 A *600309572*...