Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Εισαγωγέας
• Αιμοστατική βαλβίδα με σωλήνα επέκτασης και στρόφιγγα τριών κατευθύνσεων
• Πλαστικός σφιγκτήρας
Προορίζεται για τοποθέτηση με το θηκάρι τοποθέτησης Amplatzer™ Talisman™.
Η συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή
διπλού δίσκου από συρμάτινο πλέγμα νιτινόλης, η οποία διατίθεται σε τέσσερα μεγέθη προκειμένου να καλύπτει μια ποικιλία
ανατομιών PFO (όπως περιγράφεται στο Πίνακας 2). Είναι εκ των προτέρων συνδεδεμένη σε ένα καλώδιο τοποθέτησης
μήκους 120 cm που διευκολύνει την τοποθέτηση της συσκευής σε ένα PFO μέσω προσπέλασης της μηριαίας φλέβας.
Ο εισαγωγέας μειώνει το μέγεθος της συσκευής απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™,
επιτρέποντας την εισαγωγή της συσκευής στο θηκάρι. Η αιμοστατική βαλβίδα με σωλήνα επέκτασης και στρόφιγγα επιτρέπει
την έκπλυση του συστήματος τοποθέτησης και ελέγχει την ανάδρομη ροή αίματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Αντενδείξεις
• Παρουσία θρόμβου στο σημείο όπου πρόκειται να γίνει η εμφύτευση ή τεκμηριωμένη ύπαρξη φλεβικού θρόμβου στα
αγγεία μέσω των οποίων επιτυγχάνεται η προσπέλαση του ελλείμματος.
• Ασθενείς με ενδοκαρδιακό θρόμβο, μάζα, εκβλάστηση ή όγκο.
• Ασθενείς των οποίων το αγγειακό σύστημα μέσω του οποίου επιτυγχάνεται η προσπέλαση του PFO είναι ανεπαρκές
ώστε να χωρέσει το κατάλληλο μέγεθος θηκαριού.
• Ασθενείς με ανατομία στην οποία το μέγεθος της απαιτούμενης συσκευής Amplatzer™ Talisman™ PFO θα παρεμπόδιζε
άλλες ενδοκαρδιακές ή ενδαγγειακές δομές, όπως βαλβίδες ή πνευμονικές φλέβες.
• Ασθενείς με άλλη πηγή διαφυγής από δεξιά προς τα αριστερά, όπως μεσοκολπικό έλλειμμα και/ή διάτρητο διάφραγμα.
• Ασθενείς με ενεργή ενδοκαρδίτιδα ή άλλες λοιμώξεις που δεν έχουν αντιμετωπιστεί.
• Ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να ανεχτούν την αντιπηκτική θεραπεία εντός της διαδικασίας ή την
αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία μετά τη διαδικασία.
Προειδοποιήσεις
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν η θήκη έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε συσκευή που έχει υποστεί
ζημιά.
• Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με
ένα σχήμα μείωσης του κινδύνου θρομβοεμβολής μετά τη σύγκλειση του PFO σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας.
• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO)
Amplatzer™ Talisman™ δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με κατάσταση υπερπηκτικότητας.
• Να είστε προετοιμασμένοι για καταστάσεις που απαιτούν τη διαδερμική ή χειρουργική αφαίρεση αυτής της συσκευής.
Αυτό περιλαμβάνει διαθεσιμότητα χειρουργού και πρόσβαση σε χειρουργείο.
• Οι εμβολισμένες συσκευές πρέπει να αφαιρούνται διότι ενδέχεται να διαταράξουν σημαντικές λειτουργίες της καρδιάς.
Μην αφαιρέσετε μια εμβολισμένη συσκευή απόφραξης μέσω ενδοκαρδιακών δομών, εκτός εάν η συσκευή απόφραξης
συλληφθεί εκ νέου πλήρως μέσα σε έναν καθετήρα ή θηκάρι.
• Η συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ αποτελείται από κράμα νικελίου-
τιτανίου, το οποίο γενικά θεωρείται ασφαλές. Ωστόσο, οι δοκιμές in vitro απέδειξαν ότι το νικέλιο απελευθερώνεται από
αυτήν τη συσκευή για τουλάχιστον 60 ημέρες. Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο νικέλιο μπορεί να έχουν αλλεργική
αντίδραση σε αυτήν τη συσκευή, ειδικά εκείνοι με ιστορικό αλλεργιών σε μέταλλα. Ορισμένες αλλεργικές αντιδράσεις
μπορεί να είναι σοβαρές. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώσουν αμέσως τους ιατρούς τους σε
περίπτωση υποψίας εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή φλεγμονή του προσώπου ή του
λαιμού. Μερικοί ασθενείς μπορεί επίσης να αναπτύξουν αλλεργία στο νικέλιο, εάν εμφυτευτεί αυτή η συσκευή.
• Κατά την τοποθέτηση της συσκευής ενδέχεται να εμφανιστεί προσωρινή αιμοδυναμική καταστολή, η οποία μπορεί να
απαιτεί αντικατάσταση υγρών ή άλλη φαρμακευτική αγωγή, ανάλογα με την απόφαση του ιατρού.
• Πριν από την απόσπαση της συσκευής, αξιολογήστε τη θέση της συσκευής σε σχέση με το ελεύθερο τοίχωμα του
κόλπου και τη ρίζα της αορτής χρησιμοποιώντας ηχωκαρδιογραφία (βλ. Εικόνα 2 και Εικόνα 3 στην ενότητα Παράρτημα
A: Συμπληρωματικές πληροφορίες).
• Χρησιμοποιήστε ηχωκαρδιογραφία για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν προσκρούει στο ελεύθερο τοίχωμα του κόλπου
ή στη ρίζα της αορτής.
• Μην απελευθερώνετε τη συσκευή από το καλώδιο τοποθέτησης, αν η συσκευή δεν είναι σύμφωνη με την αρχική διάταξη
ή αν η θέση της συσκευής είναι ασταθής, ή αν η συσκευή παρεμβάλλεται σε οποιαδήποτε παρακείμενη καρδιακή δομή
(όπως η άνω κοίλη φλέβα (SVC), η πνευμονική βαλβίδα (PV), η μιτροειδής βαλβίδα (MV), ο στεφανιαίος κόλπος (CS) ή
η αορτή (AO)). Εάν η συσκευή παρεμβάλλεται σε παρακείμενη καρδιακή δομή, συλλάβετε εκ νέου τη συσκευή και
προχωρήστε και πάλι στην έκπτυξή της. Εάν το αποτέλεσμα εξακολουθεί να μην είναι ικανοποιητικό, πραγματοποιήστε
εκ νέου σύλληψη της συσκευής και είτε αντικαταστήστε με νέα συσκευή, είτε εξετάστε το ενδεχόμενο εναλλακτικών
θεραπειών. Βλ. Πίνακας 2.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ μετά την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.
58
