Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Atsargumo priemonės
• Aspiriną (325 mg per parą) (arba alternatyvius trombocitų agregaciją slopinančius vaistus / antikoaguliantus, jei
pacientas netoleruoja aspirino) rekomenduojama pradėti vartoti iki procedūros likus ne mažiau kaip 24 valandoms.
• Antibiotikai turi būti skiriami iškart prieš, per arba iškart po procedūros.
• Procedūros metu pacientai turi būti visiškai heparinizuoti, naudojant tinkamą dozę, kad aktyvintas krešėjimo laikas (ACT)
būtų ilgesnis nei 200 sekundžių.
Informacija apie tai, kaip konsultuoti pacientą
Gydytojai, konsultuodami pacientus dėl „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderio ir implantavimo procedūros, turi apžvelgti
toliau nurodytą informaciją.
• AOA užvėrimas naudojant „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderį gali tik sumažinti pasikartojančio insulto riziką dėl
paradoksinės embolijos per AOA.
- Senstant padidėja tikimybė, kad gali atsirasti su AOA nesusijusi insulto rizika ir įvykti pasikartojantis išeminis
insultas, nepriklausomai nuo AOA užvėrimo.
• Dėl procedūros keliamos rizikos, susijusios su „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderiu, žr. „Galimi nepageidaujami
reiškiniai".
• Būtina laikytis nustatyto papildomo gydymo antitrombocitiniais vaistais po „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderio
implantacijos.
• Pacientams, kuriems buvo diagnozuota DVT arba PE, gali būti naudinga tęsti arba atnaujinti gydymą antikoaguliantais
implantavus „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderį, siekiant sumažinti DVT arba PE pasikartojimo riziką.
Rekomenduojama, kad medikų grupė (neurologas bei kardiologas) ir pacientas dalyvautų bendrame sprendimų priėmimo
procese ir aptartų AOA užvėrimo riziką bei naudą, palyginti su gydymu vien antitrombocitiniais vaistais, kartu atsižvelgdami į
paciento vertybes ir pageidavimus.
Sąlyginai saugu naudoti MR aplinkoje
Neklinikiniais tyrimais įrodyta, kad „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderis yra sąlyginai suderinamas su MR. Pacientą su
„Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderiu galima saugiai skenuoti MR sistemoje toliau nurodytomis sąlygomis.
• Statinis magnetinis laukas – 1,5 teslos (1,5 T) arba 3,0 teslos (3,0 T)
• Maksimalus erdvinis gradiento laukas – 19 T/m (1 900 G/cm)
• Maksimali užregistruota MR sistemos vidutinė viso kūno savitosios energijos absorbavimo norma (SAR) – 2,0 W/kg
(normaliu darbo režimu)
Esant anksčiau apibrėžtoms nuskaitymo sąlygoms, tikėtina, kad nuskaitant 15 minučių be pertraukų, prietaiso temperatūra
nepakils daugiau kaip 3 °C.
Atliekant neklinikinius tyrimus, prietaiso sukeltas vaizdo artefaktas yra maždaug 16 mm atstumu nuo
„Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderio, kai vaizduojama gradiento aido impulsų seka 3,0 T MR sistemoje.
Galimi nepageidaujami reiškiniai
Galimi nepageidaujami reiškiniai, kurie gali pasireikšti procedūros metu arba po jos naudojant šį prietaisą, apima toliau
nurodytuosius (bet jais neapsiribojama).
•
Oro embolija
•
Alerginė reakcija / toksinis poveikis dėl: •
anestezijos, kontrastinės medžiagos,
vaistų arba metalo
•
Aritmija
•
Arterioveninės fistulės
•
Kraujavimas
•
Širdies perforacija
•
Širdies tamponada
•
Skausmas krūtinėje
•
Mirtis
•
Giliųjų venų trombozė
•
Prietaiso embolizacija
•
Įrenginio erozija
•
Endokarditas
•
Stemplės pažeidimas
•
Karščiavimas
•
Hematoma
•
Hipertenzija / hipotenzija
•
Infekcija
Miokardo infarktas
•
Širdies stimuliatoriaus įdėjimas
po AOA prietaiso užvėrimo
•
Skausmas
•
Perikardo efuzija
•
Perikarditas
•
Periferinių arterijų embolija
•
Pseudoaneurizma
•
Plaučių embolija
•
Pakartotinė intervencija dėl likusio
šunto / prietaiso išėmimo
•
Insultas
•
Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
•
Trombų susiformavimas
•
Vožtuvo regurgitacija
•
Kraujagyslių prieigos vietos pažeidimas
•
Kraujagyslės perforacija
144
