Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Diep-veneuze trombose
•
Embolie gerelateerd aan hulpmiddel
•
Erosie van het hulpmiddel
•
Endocarditis
•
Letsel aan de slokdarm
•
Koorts
•
Hematoom
•
Hypertensie/hypotensie
Beoogde klinische voordelen
Het beoogde klinische voordeel van de vooraf bevestigde Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder omvat:
• een klinisch significante afname van het risico op ischemische beroerte vergeleken met een medische behandeling
alleen, zoals aangetoond in de RESPECT-trial
ischemische beroerte werd waargenomen vergeleken met een medische behandeling (P = 0,046);
• de minimaal invasieve transkatheterprocedure met een laag procedureel risico, zoals aangetoond in de RESPECT-trial,
waarbij het totale percentage door het hulpmiddel of de procedure veroorzaakte ernstige ongewenste gebeurtenissen
(SAE) < 5% was;
• kan de noodzaak voor een langdurige behandeling met antitrombotica voorkomen.
Overzicht van klinische prestaties en veiligheid
Een overzicht van de klinische prestaties en veiligheid met betrekking tot dit hulpmiddel is beschikbaar op https://
ec.europa.eu/tools/eudamed. U kunt het hulpmiddel zoeken met behulp van de UDI-DI op de buitenzijde van de verpakking.
Dit is de SSCP-locatie na de introductie van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed).
Patiëntidentificatiekaart
Vul op de in de buitenste verpakking geleverde identificatiekaart de naam van de patiënt, de implantatiedatum, uw naam of
zorginstelling en het telefoonnummer van de contactpersoon in. Noteer de gegevens van het hulpmiddel (modelnummer,
partijnummer, UDI-nummer) op het daarvoor bestemde gedeelte van de kaart of plak daar het in de steriele verpakking
meegeleverde etiket.
Geef de ingevulde kaart aan de patiënt. Bij verlies of beschadiging van de kaart neemt u contact op met de technische
ondersteuning van Abbott Medical.
Productmaterialen
De volgende materialen zijn bedoeld voor contact met weefsel:
Tabel 1. Samenstelling van productmaterialen op basis van gewicht
Beschrijving van materiaal
Polyesterfolie
Polyester filamentgaren en
stapelvezel
Nitinol draad
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
Herinterventie voor verwijdering
resterende shunt/hulpmiddel
•
CVA
•
TIA
•
Trombusvorming
•
Klepregurgitatie
•
Letsel aan de vasculaire toegangslocatie
•
Perforatie van het bloedvat
, waarbij een afname van 45% van het relatieve risico op terugkerende
1
Stoffen in materiaal
Polyethyleentereftalaat
Bindmiddel
Polyester mengsel
Nikkel
Titanium
Kobalt
IJzer
Koolstof
Zuurstof
Niobium
Koper
Chroom
Waterstof
Stikstof
173
Procentuele concentratie (% w/w)
1-5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
