Página 1
Omnilink ElitE PPL2083168 (8/5/11) Peripheral Stent System LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS inStRUCtiOnS FOR USE NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA NÁVOD NA POUŽITÍ bRUgSanviSning inStRUÇÕES dE UtilizaÇÃO INSTRUCIUNI DE UTILIZARE gEbRUikSa anwijzingEn K ASUTUSJUHISED ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ k äyttöOhjEEt NÁVOD NA POUŽITIE NAVODILA ZA UPORABO mOdE d’EmplOi...
Página 2
Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fremstillingsdato Do not re-sterilize • Забранено повторно стерилизиране • Nesterilizujte • Productiedatum • Valmistamiskuupäev • Valmistuspäivä • Date de fabrication opakovaně • Må ikke resteriliseres • Niet opnieuw steriliseren • Mitte resterili- •...
Página 4
table 1. in vitro device Specifications * Външният диаметър на разгънатия стент трябва да е * Išplėsto stento išorinis skersmuo turi priartėti prie kraujagyslės / ilti приблизително равен на диаметъра на съда/канала. latako skersmens. ** Įsitikinkite visišku stento išsiplėtimu (žr. 8.0 skyrių „Klinicisto naudotojo ** Осигурете...
English ......6 Latviski......35 Lietuviškai ...... 37 Български ....... 8 Česky ......11 Polski ......40 português ...... 42 dansk ......13 nederlands..... 15 Română ......45 Eesti ......18 Pyccкий ......47 Slovenčina ..... 50 Suomi ......20 Slovenščina ....53 Français ......
English • Patients with a known hypersensitivity to silicone • Refer to the instructions for use supplied with any interven- tional devices to be used in conjunction with Omnilink Elite Biliary use: Peripheral Stent System, for their intended uses, contrain- Omnilink ElitE •...
3 through 5 to prevent uneven stent expansion. • Bile duct occlusion / obstruction The Omnilink Elite Peripheral Stent has been shown to 7. If a syringe was used, attach a prepared inflation device to be MR-Conditional immediately following implantation.
почистване и/или повторна стерилизация могат да доведат веднъж е разтворен напълно the results obtained from its use. abbott vascular shall not до нарушаване целостта на уреда и/или материалите, • Този уред трябва да се използва само от лекари, be liable for any incidental or consequential loss, damage, което...
Página 9
лезия следва да се стентира най-напред, и след това Информация за сканиране чрез магнитен резонанс: • Сепсис да се стентира проксималната лезия. Стентирането в Omnilink Elite Peripheral Stent показа, че може да бъде този ред премахва необходимостта от пресичане на • Спазъм сканиран чрез магнитен резонанс непосредствено след...
Página 10
отстраняване през дезилето. преди употреба неравното разширяване на стента. 2. С инфлационния прибор на отрицателно налягане, Преди да използвате Omnilink Elite Peripheral Stent 7. Ако е била използвана спринцовка, свържете внимателно изтеглете въвеждащия катетър с водача, System, внимателно извадете системата от опаковката...
15°C - 30°C (59°F- 86°F). • Koroze třením na překrývajících se stentech Omnilink Elite • Systém Omnilink Elite Peripheral Stent System je určen k Apyrogenní. ve žlučových kanálcích nebyla testována. použití jako systém. Stent nesmí být vyjímán a používán s jinými dilatačními katétry a systém Omnilink Elite Peripheral...
Página 12
Informace o MRI: • perforace žlučovodu vedoucí až k možné infekci nebo Poznámka: Jestliže je v dříku vidět vzduch, opakovat Bylo prokázáno, že stent Omnilink Elite Peripheral Stent smrti, kroky 3 až 5 v části Příprava balónku, aby se zabránilo je kompatibilní...
• Omnilink Elite Peripheral Stent System er beregnet til brug Indhold. Et: Omnilink Elite Peripheral Stent System. som et system. Stenten må ikke fjernes med henblik på Opbevaring. Opbevares tørt og væk fra direkte sollys ved anvendelse sammen med andre dilatationskatetre, og 10.0 PROHLÁŠENÍ...
Ikke-kliniske tests har se skal ballonen pumpes op til et nominelt minimumtryk. eller død påvist, at Omnilink Elite Peripheral Stent er MR-Conditional • Stentimplantation kan føre til dissektion eller perforering • Cholangitis (MR-betinget), når den skannes under følgende betingelser: af karret/galdevejen distalt og/eller proksimalt for stenten •...
5. Stenten er nu klar til anlæggelse. indiCatiES procedure ved stentanlæggelse Het Omnilink Elite Peripheral Stent System is bedoeld voor FORSigtig: den udvidede stents ydre diameter, nomi- de behandeling van de novo of restenotische atheroscleroti- nelt tryk ved anlæggelse og nominelt sprængningstryk sche laesies in beschermde perifere slagaderen en palliatie er anført på...
Página 16
• Het Omnilink Elite Peripheral Stent System is bedoeld om metrie te voorkomen. • Bij de behandeling van meerdere laesies moet eerst een als systeem te worden gebruikt: De stent mag niet worden...
Página 17
3. Bevestig de optimale aanhechting van de stent door middel procedure voor inbrengen Voorafgaand aan het gebruik van het Omnilink Elite Periphe- van standaard angiografische technieken. Zo nodig dila- van de stent ral Stent System verwijdert u het systeem voorzichtig uit de teert u de stent na de plaatsing.
Originaalmärgiste redilatatsiooni. Hetkel ei ole andmeid endoteliseeritud van abbott vascular vallen, direct invloed hebben op dit puudumine võib kaasa tuua seadme väärtarvituse ning kõr- Omnilink Elite Peripheral Stents’i korduva laiendamise instrument en op de resultaten die door het gebruik ervan valdada jälgitavuse.
Página 19
• verejooksudega seotud tüsistused (võivad vajada • Üks juhtetraadi sisestaja verevalum ja pseudoaneurüsm. vereülekannet) kahjustuskoha või striktuuri • Omnilink Elite Peripheral Stent System on mõeldud ainult • undi operatsioonid stendi paigaldusaegseks ja -järgseks laiendamiseks ning ettevalmistus • ravimireaktsioonid trombotsüütide vastaste ainete/ sellega ei tohi teisi segmente laiendada.
15°C - 30°C (59°F- 86°F) lämpötilassa. fiaan koulutuksen saanut lääkäri. viitEd Ei-pyrogeeninen. • Omnilink Elite Peripheral Stent System on tarkoitettu käy- Arst peab tutvuma kaasaegse kirjandusega, kus käsitletakse Steriili. Steriloitu katodisäteilytyksellä. Laitetta ei saa käyttää, tettäväksi järjestelmänä. Stenttiä ei saa irrottaa käytettä- kehtiva balloondilatatsiooni kliinilist kasutust.
Stentinasennusjärjestelmän • Omnilink Elite Peripheral Stent System on tarkoitettu vain • Angiina käsittely – varotoimenpiteet stentin levittämiseen ja levittämisen jälkeiseen laajentami- • Rytmihäiriöt seen, eikä sitä tulisi käyttää laajentamaan muita kohteita. • Verenvuotokomplikaatiot (voivat vaatia verensiirtoa) • Tämä laite on suunniteltu käytettäväksi vain kerran. Älä...
Katso asennusjärjestelmän poisto-ohjeet Le système Omnilink Elite Peripheral Stent est indiqué pour le luvusta Stentin/järjestelmän poisto – varotoimenpiteet. traitement les sténoses artérioscléreuses de novo ou récidi- 5. Stentti on nyt valmis levitettäväksi.
Les expériences de chauffe relatives à l’IRM avec des stents pour �tre utilisé avec d’autres cathéters de dilatation et • La corrosion de contact sur les stents Omnilink Elite qui se isolés ou superposés à 1.5 Tesla (3 Tesla) ont rapporté des taux l’Omnilink Elite Peripheral Stent System ne doit pas �tre...
7. Si une seringue a été utilisée, attacher un dispositif de gon- Avant d’utiliser l’Omnilink Elite Peripheral Stent System, retirer doit �tre retiré d’un seul tenant. Voir le paragraphe Stent/ flage préparé au robinet d’arr�t.
Spalten und/oder Zwischen- chirurgicales ou à d’autres paramètres en dehors du contrôle • Das Omnilink Elite Peripheral Stent System ist zur Verwen- räumen und einer Verringerung der Sicherheit und/oder de abbott vascular ont des conséquences directes sur ce dung als eine Einheit bestimmt.
• Komplikationen am Zugang oder Pseudoaneurysma. • Ein 0.035” (0.89 mm) Führungsdraht von geeigneter • Zusätzliche Interventionen aufgrund von u. a.: • Das Omnilink Elite Peripheral Stent System ist nur für die Länge • Stentmigration Entfaltung und Dilatation des Stents nach der Entfaltung •...
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Führungsdraht in der Läsion oder Struktur lassen. hinweis: Falls Luftblasen im Schaft sichtbar sind, Schritte 3 Η εµπορική ονοµασία της συσκευής είναι Omnilink Elite bis 5 der Ballonvorbereitung wiederholen, um eine ungleich- hinweis: Sollte zu irgendeinem zeitpunkt während des Peripheral Stent System.
Página 28
σε µόλυνση λόγω στενών διάκενων ή/και διαστηµάτων, και του στεντ και µπορεί να προκαλέσει οξύ κλείσιµο του • Το Omnilink Elite Peripheral Stent System προβλέπεται να µειωµένη ασφάλεια ή/και απόδοση της συσκευής. Η απουσία αγγείου / πόρου απαιτώντας πρόσθετη επέµβαση...
Página 29
αραιωµένο σκιαγραφικό µέσο. (MRI): • Μετανάστευση του στεντ 2. Συνδέστε τη συσκευή φουσκώµατος / σύριγγα στη Το Omnilink Elite Peripheral Stent έχει καταδειχθεί ότι είναι • Ακούσια τοποθέτηση του στεντ στρόφιγγα και συνδέστε στη θύρα φουσκώµατος. υπό προϋποθέσεις ασφαλές για απεικόνιση µαγνητικού...
Συνεχίστε τη διαστολή του µπαλονιού µέχρι την καθορισµένη ή παρεπόµενη απώλεια, ζηµία ή επιβάρυνση, που προκύπτει άµεσα ή έµµεσα από τη χρήση αυτής της συσκευής. Η Abbott károsodását, a sterilitás elvesztését, valamint a páciens és/ πίεση έκπτυξης στεντ. Επιβεβαιώστε την πλήρη έκπτυξη του...
A szövődmények között előfordulhat vérzés, • További beavatkozás, többek között az alábbiak miatt: • Használat előtt gondosan vizsgálja meg az Omnilink Elite vérömleny vagy álaneurizma kialakulása. sztentrendszert, és győződjön meg róla, hogy nem sérült-e • A sztent elmozdulása •...
Az abbott vascular cég megfelelő óvatossággal járt el • Egy darab csavaróeszköz (ha alkalmazható) megfelelő helyzetbe való eljuttatása közben észleli, hogy az eszköz gyártása során. Az abbott vascular cég elhárít a sztent elmozdult a ballonon. Az egész rendszert egy • Egy bevezető a vezetődróthoz minden olyan kifejezett, vagy a jogalkalmazás révén beleértett...
Relativamente al diametro del vaso/dotto, le dimensioni Il sistema di stent periferico Omnilink Elite è indicato per il trat- di scoppio (Rbp) indicata sull’etichetta del prodotto. stimate di riferimento non devono essere minori di 4.0 mm o tamento di lesioni aterosclerotiche restenotiche o de novo in L’uso di pressioni superiori a quelle specificate sull’etichet-...
Risonanza magnetica (Rm): 2. Fissare il dispositivo di gonfiaggio/la siringa al rubinetto di • Migrazione dello stent È stato dimostrato che lo stent periferico Omnilink Elite non arresto; fissare al foro di gonfiaggio. • Posizionamento involontario dello stent è...
Ja ierīcei nav oriģinālais iepako- dello stent modo responsabile di perdite, danni o spese sia accessorie jums, ierīce var tikt bojāta, zaudēta tās sterilitāte, kā...
• stenta ievietošana nepamatotu iemeslu dēļ; • Stenta sistēmas iekārtu drīkst izmantot līdz datumam • Iekārta Omnilink Elite Peripheral Stent System ir paredzēta • daļēja stenta atvēršanās; “Izlietot līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma.” vienīgi stenta atvēršanas un pēcatvēršanas paplašināšanas •...
Stenta pārbaude pirms lietošanas NEPIETIEKOŠI. Galējam stenta diametram jāsakrīt ar Stenta zondēšanas procedūra norādīto vada/kanāla diametru. Pirms iekārtas Omnilink Elite Peripheral Stent System 1. Notīriet vadstiepli ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu, lai izmantošanas uzmanīgi izņemiet sistēmu no iepakojuma NORĀDĪJUMI noņemtu atlikušās asinis vai kontrastvielu.
Página 38
Stento negalima nuimti siekiant naudoti pakartotinai kitam pacientui, nes jis sukurtas taip, kad • Stentuojant skersai didžiosios bifurkacijos galima sukliu- kartu su kitais plėtimo kateteriais, taip pat „Omnilink Elite pakartotinai naudojant nefunkcionuoja taip, kaip naudojant dyti arba užkirsti kelią ateityje prieiti prie šoninės šakos.
Página 39
4. Atsukite įvedimo sistemos čiaupą; 30 sekundžių traukite neigiamo slėgio kryptimi, atleiskite į neutralią padėtį, kad • Pažeistas stentas Įrodyta, kad iš karto po implantavimo „Omnilink Elite Peripheral prisipildytų kontrastinės medžiagos. Stent“ yra santykinai saugus atliekant magnetinio rezonanso • Tulžies latako okliuzija / obstrukcija 5.
įstatymų taikymo ar kitų priežasčių, įskaitant jektowane. Zmiany charakterystyk mechanicznych, fizycznych bet kokią komercijos arba naudojimo atitikties garantiją, • Omnilink Elite Peripheral Stent System jest przeznaczony i/lub chemicznych powstałe na skutek ponownego użycia, bet jomis neapsiriboja, kadangi šio prietaiso naudojimo do pracy jako system.
Página 41
Przed zastosowaniem Omnilink Elite Peripheral Stent rozerwanie balonu oraz uszkodzenie naczynia/przewodu obszarze lub blisko Omnilink Elite Peripheral Stent. Tak więc System, zachowując ostrożność wyjąć System z opakowania lub perforację. optymalizacja parametrów obrazowania RM w celu kompen- i sprawdzić...
że stent przesunął się na balonie, nie rozwijać stentu. Cały procedury chirurgiczne i inne sprawy, nad którymi Abbott em condições de utilização repetida, limpeza e/ou re-este- system powinien być usunięty jako jedna całość. Por.
• As pressões do balão devem ser monitorizadas durante a As dimensões de refer�ncia do vaso / ducto calculadas O Sistema de Stent Periférico Omnilink Elite está indicado para insuflação. não exceda a pressão de ruptura nominal não devem ter um diâmetro inferior a 4.0 mm ou superior a o tratamento de lesões ateroescleróticas de novo e re-este-...
Stent antes do Uso relacionado com RM para hastes fracturadas. 2. Abra completamente a válvula hemostática. Mantenha a Antes de utilizar o Sistema de Stent Periférico Omnilink Elite, Pode ocorrer compromisso da qualidade da imagem de RM pressão neutra no dispositivo de insuflação.
• Omnilink Elite peripheral stent system este creat pentru a Acest dispozitiv de unică folosină nu poate fi refolosit pe un alt A abbott vascular adoptou cuidados razoáveis no fabrico funciona ca un sistem.
Página 46
Omnilink Înainte de a utiliza Omnilink Elite peripheral stent system, ruperea balonului cu posibila avariere sau perforare a Elite. De aceea, poate fi necesară optimizarea parametrilor scoatei cu grijă...
Стерильно. Стерилизовано электронным пучком. Не stenozei, efectuai angiografia pentru a confirma poziia использовать, если упаковка открыта или повреждена. abbott vascular a procedat cu multă grijă la fabricarea stentului. Dacă este cazul, strângei valva hemostatică. acestui dispozitiv. Firma abbott vascular nu acceptă nicio Данное...
• Перед использованием тщательно осмотрите • использование в перфорированном протоке в тех Omnilink Elite Peripheral Stent System и убедитесь в том, сосуда/протока. случаях, когда протезирование может усилить что стент не был поврежден при транспортировке, • Не пытайтесь оттянуть нераскрывшийся стент...
Página 49
использованием осторожно извлеките оптимизация параметров проведения МРТ. подготовку баллона (шаги 3—5) во избежание Omnilink Elite Peripheral Stent System из упаковки и неравномерного расширения стента. убедитесь в отсутствии загибов, перекручиваний и других ВОЗМОЖНЫЕ повреждений. Удостоверьтесь в том, что стент находится 7. Если...
Запрещается превышать номинальное разрывное давление. Для расширения стента можно Periférny stentový systém Omnilink Elite sa indikuje pri liečbe использовать больший катетер для черескожной de novo alebo restenotických aterosklerotických lézií v транслюминальной ангиопластики. chránených periférnych artériách a pri zmierňovaní malígnych zúžení v žlčovom strome.
• Nerozťahujte stent, ak nie je správne umiestnený v cieve/ dilatačnými katétrami a rovnako ani periférny stentový Pri zahrievacích pokusoch súvisiacich so zobrazovaním trubici. (Pozri Vybratie stentu/systému – bezpečnostné systém Omnilink Elite by sa nemal používať v spojení s magnetickou rezonanciou s jednotlivými a prekrývajúcimi sa opatrenia) inými stentami.
Página 52
Príprava lézie alebo zúženia mimo vplyvu spoločnosti abbott vascular majú priamy vplyv 5. Stent je teraz pripravený na rozvinutie. na toto zariadenie a výsledky dosiahnuté jeho používaním.
če je ovojnina odprta ali poškodovana. Stent System ne smete uporabljati skupaj z drugimi žilnimi • Torna korozija žilnih opornic Omnilink Elite, ki se medse- opornicami. Te naprave za enkratno uporabo ni mogoče znova upora- bojno prekrivajo, v žolčevodu ni bila preizkušena.
Página 54
MR varen. Neklinična testiranja so pokazala, Izpraznite ves zrak iz naprave za napihovanje/igle. • pankreatitis, da je Omnilink Elite Peripheral Stent System varen pri MR, ko 6. Ponavljajte korake od 3 do 5, dokler ne iztisnete vsega • parenhimsko hemoragijo, skeniranje poteka pri naslednjih pogojih: zraka.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la silicona 2. Napravo za napihovanje nastavite na negativni tlak, El nombre de marca del dispositivo es “Omnilink Elite Periphe- Uso biliar: nato pa s pomočjo vodilne žice previdno izvlecite dovodni ral Stent System”.
área o relativamente dar lugar a embolización por la endoprótesis. cerca de la posición del Omnilink Elite Peripheral Stent. Por alambres adicionales, lazos y/o fórceps) pueden dar tanto, puede ser necesaria la optimización de los parámetros •...
Antes de usar el Omnilink Elite Peripheral Stent System, extrai- administración. 1. Lave el alambre guía expuesto con solución salina hepari- ga con cuidado el sistema de su embalaje e inspecciónelo para 3.
Denna engångsanordning kan inte återanvändas på en annan • Omnilink Elite Peripheral Stent System är avsett att fungera rubbas. patient, då den inte är utformad för att för att fungera som som ett system.
5. Stäng kranen till leveranssystemet och släpp ut all luft ur mRt-information: • Skadade stentar uppblåsningsanordningen/sprutan. Omnilink Elite perifer stent har påvisats kunna användas i • Ocklusion/obstruktion av gallgång 6. Upprepa steg 3 till 5 tills all luft drivits ut. MR-miljöer under vissa villkor omedelbart efter implantation.
över • Silikona karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda. lesionen eller strikturen. Cihazın marka adı Omnilink Elite Peripheral Stent System’dir. Stent OBS: Om ovanligt motstånd påträffas vid något till- ve balon boyutları için ambalaj etiketlerine veya tablo 1’e bakın.
Página 61
Omnilink Elite Peripheral Stent Stent/Sistem Çıkarma - Önlemler • Ateş. System’i kullanmadan önce dikkatle kontrol edin. Gereksiz • Hipotansiyon/Hipertansiyon. Damar/kanal erişimi veya taşınmamış bir stentin çıkarılması kullanımı önlemek için dikkat edin. • Enfeksiyon. esnasında herhangi bir zamanda sıradışı bir direnç...
Balon şişirme ölçüleri damar/safra kanalı lEvERing referans çaplarına çok yakın olmalıdır. 7. Şırınga kullanıldıysa hazırlanmış şişirme cihazını musluğa innhold. En av hver av: Omnilink Elite perifert stentsystem. STENT DİLATASYONUNUN YETERLİ OLDUĞUNDAN takın. Oppbevaring. Oppbevares tørt utenfor sollys, i temperatur- EMİN OLUN.
Página 63
Omnilink Elite perifer stent er MR-betinget ved ten fjernes som én enkel enhet. Hvis mulig skal ledesondens teres til et minimum av nominelt trykk.
Página 64
Før bruk av Omnilink Elite perifere stentsystem, ta systemet alle underforståtte garantier for salgbarhet eller egnethet, da 4. Før leveringssystemet frem over ledesonden til mållesjo- forsiktig ut av pakningen og kontroller for vridninger, bukt- håndtering og oppbevaring av dette utstyret samt faktorer...
Página 68
Abbott Vascular international bVbA Abbott Vascular 1831 Diegem, BELGIUM Santa Clara, CA 95054-2807 USA TEL: + 32 2 714 14 11 CUStOmER SERViCE FAX: + 32 2 714 14 12 TEL: (800) 227-9902 FAX: (800) 601-8874 Outside USA TEL: (951) 914-4669...