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Resumen de contenidos para Abbott EF EnSite X
- Página 1 Sistema de EF EnSite™ X Amplificador ENSITE-AMP-02, ENSITE-R-AMP-02 Instrucciones de uso...
- Página 2 PRECAUCIÓN: Según las leyes federales de EE.UU., este dispositivo solo puede ser vendido por un médico o por prescripción médica. ™ indica una marca comercial del grupo de empresas Abbott. ‡ indica una marca comercial de terceros, que es propiedad del titular correspondiente.
- Página 3 Contenido Descripción....................1 Indicaciones de uso.
- Página 5 Descripción El amplificador EnSite™ X es el elemento central del sistema de electrofisiología (EF) EnSite™ X. El amplificador EnSite™ X sirve para interconectar catéteres y otros equipos de electrofisiología (EF). El amplificador genera y mide las señales asociadas a la navegación por catéteres magnéticos y de impedancia.
- Página 6 Contraindicaciones No existen contraindicaciones conocidas. Advertencias ▪ ▪ Los cambios súbitos de la impedancia que sufre el cuerpo o los electrodos del catéter a causa de la conexión de otros dispositivos (ya sea un estimulador, desfibrilador u otros dispositivos) pueden crear un cambio de localización. ▪...
- Página 7 ▪ El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por Abbott puede dar lugar a un aumento de las emisiones electromagnéticas o a un descenso de la inmunidad electromagnética de este equipo, con lo que no funcionaría correctamente.
- Página 8 – Parálisis del nervio frénico (NF) – – ▪ ▪ Lesiones superficiales en los tejidos ▪ ▪ Descarga eléctrica ▪ ▪ Lesiones térmicas Información de seguridad importante ADVERTENCIA: En las advertencias se indica una situación que, de no evitarse, podría provocar la muerte o lesiones graves. PRECAUCIÓN: En las precauciones se indica al usuario una situación que, de no evitarse, podría provocar lesiones menores o moderadas o daños a los equipos o a otros bienes.
- Página 9 Figura 3. Panel delantero del amplificador EnSite™ X Icono Elemento Notas Uso futuro Uso futuro, referencia externa. Botón de encendido y LED Proporciona la capacidad de encender y apagar el amplificador y el LED indica cuando está encendido o apagado. Uso futuro Uso futuro.
- Página 10 Icono Elemento Notas Puertos de catéteres Conecta los catéteres a los canales de registro del amplificador. Los catéteres de esta sección también se conectan a los canales 1‑56 del panel trasero del amplificador EnSite™ X que se representa mediante este icono: El LED de esta sección se enciende cuando hay un cable de conexión del sistema de registro enchufado en el panel trasero del amplificador EnSite™...
- Página 11 Figura 4. Panel trasero del amplificador EnSite™ X Icono Elemento Notas 10/100 A Uso futuro Uso futuro. 10/100 A, conexión de fibra óptica. 10/100 A Generador de RF Ampere™ 1 GbE Estación de trabajo de La fibra óptica permite conectar el amplificador EnSite™ X y la DWS EnSite™ X. visualización (DWS) EnSite™...
- Página 12 Icono Elemento Notas El color de la conexión es gris. NOTA: Los catéteres conectados a la entrada del banco 1 del panel delantero del amplificador EnSite™ X serán la salida del banco 1 del panel trasero del amplificador EnSite™ X . Puerto del banco 2A Permite conectar el amplificador EnSite™...
- Página 13 Figura 5. Conexiones directas de catéter del panel delantero de EnSite™ X Icono Color Elemento Notas Verde Puertos de El panel delantero del amplificador EnSite™ X cuenta con cinco tomas de catéter con código de catéteres color VERDE (puertos 1‑3 y 5‑6). Cada uno contiene 10 clavijas y puede usarse para conectar catéteres con 10 o menos electrodos.
- Página 14 Figura 6. Puertos magnéticos del amplificador EnSite™ X (resaltados en amarillo) Panel delantero del amplificador EnSite™ X Conexión de los catéteres de diagnóstico estándar al amplificador EnSite™ X El sistema de EF EnSite™ X ofrece un módulo de entrada de catéteres (CIM) de 20‑clavijas y un CIM de 80‑clavijas para conectar los catéteres de diagnóstico estándar al sistema con conectores de clavijas de 2 mm.
- Página 15 Figura 7. Puertos de conexión de CIM de 20‑clavijas del amplificador EnSite™ X (resaltados en amarillo) CIM de 20‑clavijas. Panel delantero del amplificador EnSite™ X Utilice un CIM de 80 clavijas para conectar catéteres de diagnóstico estándar al amplificador EnSite™ X usando conectores de clavijas de 2 mm.
- Página 16 Figura 9. Puerto de conexión del módulo SurfaceLink</tm> EnSite™ X del amplificador EnSite™ X (resaltado en amarillo) Módulo SurfaceLink de EnSite™ X Panel delantero del amplificador EnSite™ X Conexiones del módulo SurfaceLink EnSite™ X (solamente para EE. UU.) Figura 10. Conexiones del módulo SurfaceLink EnSite™ X (solamente para EE. UU.) Coloque los electrodos de superficie en el paciente (gráfico izquierdo) y conecte los cables de los electrodos de superficie al módulo SurfaceLink del sistema de EF EnSite™...
- Página 17 Conexiones del módulo SurfaceLink EnSite™ X (OUS solamente) Figura 11. Conexiones del módulo SurfaceLink EnSite™ X (OUS) Coloque los electrodos de superficie en el paciente (gráfico izquierdo) y conecte los cables de los electrodos de superficie al módulo SurfaceLink del sistema de EF EnSite™ X (gráfico derecho). 1.
- Página 18 Figura 12. Puertos de conexión de cables de sensores de referencia del paciente (PRS) del amplificador EnSite™ X (resaltados en amarillo) Cable de sensor PRS-A. (Arriba) Panel delantero del amplificador EnSite™ X Cable de sensor PRS-P. (Abajo) Puntos de conexión del estimulador de catéter El banco 1 cuenta con dos juegos de puntos de conexión de tomas de clavijas de 2 mm destinados a la conexión directa de un estimulador de electroestimulación.
- Página 19 Figura 14. Conexiones del amplificador EnSite™ X al sistema de registro WorkMate™ Claris™ (resaltadas en amarillo). Panel trasero del amplificador EnSite™ X Panel delantero del amplificador WorkMate™ Claris™. Conexión de los sistemas de registro de terceros al amplificador EnSite™ X 1.
- Página 20 Módulo de salida de ECG EnSite™ X (fuera de EE. UU.) Módulo de salida de ECG EnSite™ X (EE. UU.) LED de estado de la conexión del sistema de registro El sistema de registro cuenta con un LED de estado de la conexión (resaltado en amarillo) para cada banco 1, 2A y 2B identificado por un icono de grabación.
- Página 21 Figura 17. Conexión del cable del generador de RF Ampere™ al panel delantero del amplificador EnSite™ X (resaltado en amarillo). Panel trasero del generador de RF Ampere™. Panel delantero del amplificador EnSite™ X. Conecte un cable de fibra óptica LC del puerto 2 (puerto 10/100) del panel trasero del amplificador EnSite™ X al puerto de datos (puerto 10/100) del panel trasero del generador de RF Ampere™.
- Página 22 Figura 19. Conexión del cable de ethernet del equipo TactiSys™ Quartz al puerto 1 del panel trasero del amplificador EnSite™ X (resaltado en amarillo). Panel trasero del equipo TactiSys™ Quartz. Panel trasero del amplificador EnSite™ X. Conexión de la estructura de campo de EnSite™ X al amplificador EnSite™ X Monte la estructura de campo de EnSite™...
- Página 23 Figura 21. Conexión de la estación de trabajo de visualización a la toma 1GbE del panel trasero del amplificador EnSite™ X (resaltada en amarillo). Panel trasero de la estación de trabajo de Panel trasero del amplificador EnSite™ X. visualización (DWS) EnSite™ X. Conexión de la fuente de alimentación al amplificador EnSite™...
- Página 24 Color Estado Acción Naranja Fijo Comprobación automática en curso. Naranja Intermitente Reinicie o llame al servicio técnico. Verde Intermitente Compruebe que el cable de fibra óptica que une el amplificador EnSite™ X y la DWS de EnSite™ X esté enchufado; verifique que la DWS de EnSite™ X está encendida. Verde Fijo Sistema preparado.
- Página 25 Figura 23. Ubicación del filtro en el amplificador EnSite™ X 2. Retire el filtro del amplificador EnSite™ X. 3. Retire la capa de pelusa y pase el aspirador para retirar el polvo restante. 4. Vuelva a colocar el filtro en el amplificador EnSite™ X y apriete los cuatro tornillos para fijarlo en su sitio. Para sustituir el filtro: 1.
- Página 26 El carro del amplificador EnSite™ X es un componente opcional del sistema de EF EnSite™ X. El carro proporciona una plataforma central organizada para todos los componentes de Abbott durante los procedimientos de EF. El carro proporciona un espacio cómodo para guardar los componentes del sistema de EF EnSite™...
- Página 27 Número local: 651-756-6985 Teléfono gratuito en EE. UU.: 855-478-5833 Correo: [email protected] Especificaciones técnicas Especificaciones del entorno Componente Temperatura de Humedad de Altitud de Temperatura de Humedad de Altitud de funcionamiento funcionamiento funcionamiento almacenamiento y almacenamiento y almacenamiento transporte transporte y transporte...
- Página 28 Protección Tipo CF, Tipo BF Partes a prueba de desfibriladores Aislamiento Cumple con la norma IEC 60601-1 Calificación IPX de los PRS IPX4 Calificación IPX del amplificador IPX0 En el amplificador se indican los tipos de las partes aplicadas. Características físicas Dimensiones Altura: 362 mm (14,25 pulg.) Anchura: 455 mm (17,94 pulg.)
- Página 29 El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno. Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético: guía Descarga electrostática (DES) ±8 kV por contacto ±8 kV por contacto...
- Página 30 En caso de duda, consulte al servicio técnico o a su representante local. Declaración simplificada de conformidad con la DER Por la presente, Abbott Medical declara que el equipo de radio tipo EnSite™ X cumple con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración de conformidad de la UE está...
- Página 31 ▪ ▪ Si existen indicios de algún problema de ciberseguridad, deje de utilizar el sistema de EF EnSite™ X y póngase en contacto con el Servicio técnico de Abbott. ▪ ▪ Este dispositivo debe ser manejado por, o con la supervisión de, un electrofisiólogo formado en el funcionamiento del mismo y con el apoyo de otro personal cualificado y con formación en el campo de la EF cardíaca.
- Página 32 Garantía limitada Abbott Medical garantiza que sus productos no presentan defectos en sus materiales ni en su fabricación en condiciones normales de uso. Esta garantía no excede la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del producto. El uso autorizado y los métodos de uso aprobados para cada uno de nuestros productos se describen en las “Instrucciones de uso”...
- Página 36 2022-07 ARTES600268677 A *ARTES600268677*...