Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Bezpečnostní opatření
• Nejpozději 24 hodin před zákrokem se doporučuje začít podávat aspirin v dávce 325 mg/den (či jiný protidestičkový/
antikoagulační lék, netoleruje-li pacient aspirin).
• Antibiotika by měla být podávána periprocedurálně.
• Pacienti by měli být během zákroku plně heparinizováni patřičnou dávkou tak, aby se podařilo udržet ACT vyšší než
200 sekund.
Informace o poradenství pro pacienty
Při lékařské konzultaci ohledně PFO okludéru Amplatzer™ Talisman™ a jeho implantace by měli lékaři s pacienty
prodiskutovat následující informace:
• Uzavření PFO pomocí PFO okludéru Amplatzer™ Talisman™ může pouze snížit riziko rekurentní mozkové mrtvice
v důsledku paradoxní embolie prostřednictvím PFO.
- S rostoucím věkem se zvyšuje také pravděpodobnost rizika cévní mozkové příhody nesouvisející s PFO, která
může způsobit rekurentní ischemickou cévní mozkovou příhodu nezávislou na uzavření PFO.
• Více informací o operačních rizicích spojených s PFO okludérem Amplatzer™ Talisman™ viz část Potenciální
nežádoucí příhody.
• Po implantaci PFO okludéru Amplatzer™ Talisman™ je nutné dodržovat určenou dodatečnou antitrombotickou terapii.
• Pro pacienty, kteří již v minulosti prodělali DVT nebo PE, může být vhodné, aby následně po implantaci PFO okludéru
Amplatzer™ Talisman™ obnovili antikoagulační léčbu nebo v ní pokračovali, což sníží riziko rekurentní DVT nebo PE.
Doporučuje se, aby se lékařský tým (neurolog a kardiolog) a pacient zapojili do společného rozhodovacího procesu a probrali
rizika a výhody uzavření PFO v porovnání s použitím samotné antitrombotické terapie, s ohledem na pacientovy hodnoty
a preference.
Podmíněně bezpečné v prostředí MR
Neklinické testování prokázalo, že PFO okludér Amplatzer™ Talisman™ je podmíněně bezpečný v prostředí MR. Pacienta
s implantovaným PFO okludérem Amplatzer™ Talisman™ lze bezpečně snímat systémem MR při splnění následujících
podmínek:
• statické magnetické pole o intenzitě 1,5 Tesla (1,5 T) nebo 3,0 Tesla (3,0 T),
• maximální prostorový gradient pole 19 T/m (1 900 G/cm),
• maximální hodnota specifické míry absorpce (SAR) přepočítaná na celé tělo při MR vyšetření o velikosti 2,0 W/kg (běžný
provozní režim).
Za výše specifikovaných podmínek vyšetření se pro zařízení předpokládá maximální vzestup teploty o 3 °C či méně po
15 minutách kontinuálního vyšetřování.
V neklinickém testování zasahuje obrazový artefakt způsobený zařízením přibližně 16 mm od PFO okludéru
Amplatzer™ Talisman™ při zobrazení za použití sekvence s gradient echo pulzy v systému MR s výkonem 3,0 T.
Potenciální nežádoucí příhody
Mezi případné nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout během nebo po použití tohoto zařízení, patří mimo jiné:
•
Vzduchová embolie
•
Alergická reakce / toxický efekt vyvolané: •
anestezií, kontrastními látkami,
léky nebo kovem
•
Arytmie
•
Arteriovenózní píštěl
•
Krvácení
•
Perforaci srdce
•
Srdeční tamponádu
•
Bolesti na hrudi
•
Úmrtí
•
Hluboká žilní trombóza
•
Embolizace způsobená zařízením
•
Eroze zařízení
•
Endokarditidu
•
Poranění jícnu
•
Horečka
•
Hematom
•
Hypertenze/hypotenze
•
Infekce
Infarkt myokardu
•
Sekundární umístění kardiostimulátoru
po uzavření PFO zařízením
•
Bolest
•
Perikardiální výpotek
•
Perikarditidu
•
Periferní embolie
•
Pseudoaneuryzma
•
Plicní embolii
•
Reintervence pro odstranění
zbytkového zkratu/zařízení
•
Mozková mrtvice
•
Tranzitorní ischemickou ataku
•
Tvorba trombů
•
Valvulární regurgitace
•
Poranění místa vaskulárního přístupu
•
Perforace cévy
31
