Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
See on ette nähtud tarnimiseks koos Amplatzer™ Talisman™-i sisestushülsiga.
Amplatzer™ Talisman™ PFO sulgur on iseavanev kahest kettast koosnev nitinoolist traatvõrgust valmistatud seade, mis on
erinevate avatud ovaalmulgu anatoomiate jaoks neljas eri suuruses (nagu on kirjeldatud tabelis 2). See on varem kinnitatud
120 cm pikkuse paigalduskaabli külge, mis hõlbustab seadme paigutamist reieveeni juurdepääsukoha kaudu avatud
ovaalmulku. Laadur vähendab Amplatzer™ Talisman™ PFO sulguri suurust, võimaldades seadme hülssi paigutada.
Hemostaasiklapp koos pikendustoru ja sulgemiskraaniga võimaldab sisestussüsteemi loputada ja reguleerib vere
tagasivoolu protseduuri ajal.
Vastunäidustused
• Trombi olemasolu soovitud implantatsioonikohal või dokumentaalselt tõestatud venoosne tromboos soontes, läbi mille
tahetakse saavutada juurdepääs defektile.
• Südamesisese trombi, massi, kasvu või kasvajaga patsiendid.
• Patsiendid, kelle veresooned, mille kaudu tahetakse saavutada juurdepääs avatud ovaalmulgule, ei vasta hülsi
suurusele.
• Patsiendid, kelle anatoomia tõttu häiriks seadme Amplatzer™ Talisman™ PFO suurus muid südame- või
veresoontesiseseid struktuure, nagu klapid või kopsuveenid.
• Patsiendid, kellel on muu paremalt vasakule suunatud šuntide allikas, sealhulgas kodade vaheseina defekt ja/või
avadega vahesein.
• Aktiivse endokardiidi või muude ravimata infektsioonidega patsiendid.
• Patsiendid, kes ei talu protseduuriaegset antikoagulatsiooni ega protseduurijärgset hüübimisvastast ravi.
Hoiatused
• Ärge kasutage, kui kott on avatud või kahjustunud; ärge kasutage kahjustatud seadet.
• Patsiente, kellel on suurenenud venoosse trombemboolia tekkimise oht, tuleb pärast PFO sulgemise tavapärast ravi
ravida trombemboolse riski vähendamise režiimiga.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO sulguri ohutust ja tõhusust ei ole tuvastatud hüperkoagulatiivses seisundis patsientidel.
• Olge valmis olukordadeks, mis nõuavad seadme nahakaudset või kirurgilist eemaldamist. See hõlmab kirurgi
kättesaadavust ja juurdepääsu operatsioonisaalile.
• Emboliseerunud seadmed tuleb eemaldada, kuna need võivad häirida elutähtsaid südamefunktsioone. Ärge eemaldage
emboliseerunud sulgurit intrakardiaalsete struktuuride kaudu, v.a juhul, kui sulgur on täielikult kateetri või hülsi sees.
• Seade Amplatzer™ Talisman™ PFO sulgur koosneb nikli ja titaani sulamist, mida peetakse üldiselt ohutuks. Kuid in vitro
katsed on näidanud, et nikkel vabaneb sellest seadmest vähemalt 60 päeva. Nikliallergiaga patsientidel võib seadme
suhtes tekkida allergiline reaktsioon, eriti metalliallergiaga patsientidel. Mõned allergilised reaktsioonid võivad olla
rasked; patsiente tuleb juhendada viivitamatult oma arsti teavitama, kui nad kahtlustavad allergilist reaktsiooni, näiteks
hingamisraskused või näo- või kurguturse. Mõnel patsiendil võib ka selle seadme implanteerimisel tekkida nikli suhtes
allergia.
• Seadme paigalduse ajal võib tekkida ajutine hemodünaamika häire, mis võib vajada vedeliku asendamist või muid
ravimeid, lähtudes arsti otsusest.
• Enne seadme lahtiühendamist hinnake seadme asukohta ehhokardiogrammiga võrreldes vaba kodade seina ja
aordikaarega (vt Joonisel 2 ja Joonisel 3 jaotises Lisa A. Lisateave).
• Kasutage ehhokardiograafiat, et seade ei riivaks vaba kodade seina ega aordikaart.
• Ärge vabastage seadet sisestuskaabli küljest, kui seade ei vasta oma algsele konfiguratsioonile, kui selle asend on
ebastabiilne või kui see segab mõnda muud kõrvalasuvat südamestruktuuri, näiteks ülemist õõnesveeni (SVC),
pulmonaalveeni (PV), mitraalklappi (MV), koronaarsiinust (CS) või aorti (AO). Kui seade häirib külgnevat
südamestruktuuri, tooge seade tagasi ja paigutage ümber. Kui tulemus ei ole ikkagi hea, eemaldage seade ja asendage
see uuega või kaaluge alternatiivmeetodeid. Vt tabelis 2.
• ÄRGE kasutage Amplatzer™ Talisman™ PFO sulgurit pärast pakendi etiketil toodud aegumiskuupäeva.
• Seade on steriliseeritud etüleenoksiidiga ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks; ärge kasutage ega steriliseerige
süsteemi uuesti. Aegunud, korduskasutatud või uuesti steriliseeritud seadmete kasutamine võib põhjustada nakkuse.
• Seadet võivad kasutada ainult standardse transkateetrilise tehnika vallas koolituse saanud arstid.
Ettevaatusabinõud erirühmade jaoks
• Rasedus. Selle sulguri ohutust ja tõhusust raseduse ajal ei ole kindlaks määratud. Seadet paigutades võidakse kasutada
fluoroskoopilist röntgenkontrolli. Rasedatel patsientidel tuleb hinnata suurenenud röntgenikiirguse ohu ja sellest
protseduurist oodatava kasu suhet.
• Imetavad emad Selle sulguri ohutust ja tõhusust imetamise ajal ei ole kindlaks määratud. Kvantitatiivsed hinnangud
kasutatavate ainete esinemise kohta rinnapiimas puuduvad.
• Lapsed Selle sulguri ohutust ja tõhusust lastel ei ole kindlaks määratud.
78
