Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Hemostaseklep met verlengslang en driewegafsluitkraan
• Kunststof klem
Het hulpmiddel moet met de Amplatzer™ Talisman™ plaatsingsschacht worden gepositioneerd.
De Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder is een zelfexpanderend medisch hulpmiddel met twee schijven, vervaardigd uit
draadgaas van nitinol. Het is beschikbaar in vier afmetingen, zodat het kan worden gebruikt bij verschillende PFO-
anatomieën (zoals wordt beschreven in tabel 2). De occluder is vooraf aangesloten op een plaatsingskabel van 120 cm lang,
zodat het hulpmiddel eenvoudiger in een PFO via de vena femoralis kan worden geplaatst. Dankzij het laadinstrument heeft
de Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder een kleinere afmeting, zodat het hulpmiddel in de schacht kan worden geplaatst.
De hemostaseklep met verlengslang en afsluitkraan zorgt voor spoeling van het plaatsingssysteem en regelt de
terugstroming van het bloed tijdens de procedure.
Contra-indicaties
• Aanwezigheid van trombus op de voorgenomen implantatieplaats of gedocumenteerd bewijs van veneuze trombus in de
vaten via welke toegang tot het defect wordt verkregen.
• Patiënten met intracardiale trombus, massa's, vegetatie of tumoren.
• Patiënten waarbij het vaatstelsel dat toegang biedt aan het PFO niet groot genoeg is voor de vereiste schachtafmeting.
• Patiënten met een anatomie waarbij de vereiste afmeting van het PFO-hulpmiddel van de Amplatzer™ Talisman™
andere intracardiale of intravasculaire structuren, zoals kleppen of pulmonale venen, zou hinderen.
• Patiënten met een andere oorzaak van rechts-naar-links-shunts, zoals bij atriumseptumdefecten en/of een
gefenestreerd septum.
• Patiënten met actieve endocarditis of andere onbehandelde infecties.
• Patiënten die niet tegen behandeling met anticoagulantia of postprocedurele antitrombotica kunnen.
Waarschuwingen
• Gebruik geen geopende of beschadigde verpakkingen; gebruik geen beschadigde apparatuur.
• Patiënten die risico lopen op veneuze trombo-embolieën moeten na de PFO-afsluiting worden behandeld met een
middel dat het risico op trombo-embolieën vermindert volgens de normale zorgnorm.
• De veiligheid en effectiviteit van de Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder is niet vastgesteld bij patiënten in
hypercoagulabele toestand.
• Wees voorbereid op situaties die percutane of chirurgische verwijdering van dit hulpmiddel vereisen. Dit betekent dat er
een chirurg beschikbaar moet zijn, evenals een operatiekamer.
• Geëmboliseerde hulpmiddelen moeten worden verwijderd omdat ze kritieke hartfuncties kunnen verstoren. Verwijder
een geëmboliseerde occluder niet via intracardiale structuren, tenzij de occluder volledig in een katheter of schacht is
teruggetrokken.
• De Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder is gemaakt van een nikkel-titanium-legering die in het algemeen als veilig
wordt aangemerkt. In-vitrotests hebben echter aangetoond dat gedurende minimaal 60 dagen nikkel wordt vrijgegeven
van dit hulpmiddel. Bij patiënten met een allergie voor nikkel kan zich een allergische reactie op dit hulpmiddel voordoen,
met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van metaalallergieën. Bepaalde allergische reacties kunnen ernstig
zijn. Instrueer patiënten om direct contact op te nemen met de arts als zij vermoeden dat ze een allergische reactie
hebben, zoals moeilijkheden met ademhalen of ontsteking van het gezicht of de keel. Sommige patiënten kunnen een
nikkelallergie ontwikkelen nadat dit hulpmiddel is geïmplanteerd.
• Tijdens plaatsing van het hulpmiddel kan zich kortstondige aantasting van het hemodynamisch evenwicht voordoen, wat
vervangen van vloeistoffen of andere medicatie volgens inzicht van de arts kan vereisen.
• Controleer voorafgaand aan het loskoppelen van het hulpmiddel de positie daarvan ten opzichte van de vrije atriumwand
en de aortawortel via een echocardiografie (zie afbeelding 2 en afbeelding 3 in Bijlage A: Aanvullende informatie).
• Gebruik een echocardiografie om er zeker van te zijn dat het hulpmiddel de vrije atriumwand of de aortawortel niet raakt.
• Koppel het hulpmiddel niet los van de plaatsingskabel als het hulpmiddel niet conform de originele configuratie is, als de
positie van het hulpmiddel onstabiel is, of als het hulpmiddel interfereert met enige naastgelegen cardiale structuur, zoals
vena cava superior (VCS), vena pulmonalis (VP), mitralisklep (MK), sinus coronarius (SC) of aorta (AO). Als het
hulpmiddel interferentie veroorzaakt aan een naastgelegen cardiale structuur, haalt u het hulpmiddel terug en plaatst u
het opnieuw. Als het resultaat nog steeds onbevredigend is, haalt u het hulpmiddel terug en vervangt u het door een
nieuw hulpmiddel of kiest u voor een ander type behandeling. Zie tabel 2.
• Gebruik de Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder NIET na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket op de verpakking
staat vermeld.
• Dit hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide en uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik of
steriliseer het systeem niet. Het gebruik van verlopen, hergebruikte of opnieuw gesteriliseerde hulpmiddelen kan
infecties tot gevolg hebben.
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in standaardtechnieken voor ingrepen via
een katheter.
171
