Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Valvola emostatica con tubo di prolunga e rubinetto d'arresto a tre vie
• Morsa di plastica
L'introduzione del dispositivo deve avvenire con la guaina di introduzione Amplatzer™ Talisman™.
L'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ è un dispositivo autoespandibile, con conformazione a doppio disco di maglia
metallica in nitinol disponibile in quattro dimensioni per soddisfare un'ampia gamma di anatomie del FOP (come descritto
nella Tabella 2). È precollegato a un cavo di introduzione lungo 120 cm che facilita il posizionamento del dispositivo in un
FOP tramite l'accesso dalla vena femorale. Il dispositivo di caricamento riduce le dimensioni dell'occlusore per FOP
Amplatzer™ Talisman™, consentendo l'introduzione del dispositivo nella guaina. La valvola emostatica con tubo di prolunga
e rubinetto di arresto consente il risciacquo del sistema di introduzione e controlla il reflusso del sangue durante la procedura.
Controindicazioni
• Presenza di trombi in corrispondenza del sito previsto per l'impianto o evidenza documentata di trombi venosi nei vasi
attraverso i quali si accede al difetto.
• Pazienti con trombo, massa, vegetazione o tumore intracardiaci.
• Pazienti nei quali i vasi di accesso al FOP sono di dimensioni inidonee al passaggio delle guaine selezionate per
l'impianto.
• Pazienti con anatomia in cui le dimensioni richieste del dispositivo per FOP Amplatzer™ Talisman™ interferirebbero con
altre strutture intracardiache o intravascolari, come valvole o vene polmonari.
• Pazienti con un'altra fonte di shunt destro-sinistro, incluso un difetto del setto atriale e/o un setto fenestrato.
• Pazienti con endocardite attiva o altre infezioni non trattate.
• Pazienti che non sono in grado di tollerare la terapia anticoagulante intra-procedurale o antiaggregante post-
procedurale.
Avvertenze
• Non utilizzare una busta aperta o danneggiata; non utilizzare un dispositivo danneggiato.
• I pazienti a rischio aumentato di eventi tromboembolici venosi devono essere gestiti con un regime di riduzione del
rischio tromboembolico dopo la chiusura del FOP secondo lo standard di cura.
• La sicurezza e l'efficacia dell'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ non sono state stabilite in pazienti con uno
stato di ipercoagulabilità.
• Prepararsi a situazioni che richiedono la rimozione percutanea o chirurgica di questo dispositivo. Ciò include la
disponibilità di un chirurgo e l'accesso a una sala operatoria.
• I dispositivi embolizzati devono essere rimossi in quanto possono interferire con le funzioni cardiache critiche. Tuttavia,
l'estrazione di un occlusore embolizzato non deve avvenire attraverso le strutture intracardiache, a meno che esso non
sia stato adeguatamente racchiuso all'interno di un catetere o una guaina.
• L'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ è costituito da una lega di nichel-titanio, generalmente considerata sicura.
Tuttavia, test in vitro hanno dimostrato che il nichel viene rilasciato da questo dispositivo per un minimo di 60 giorni. I
pazienti allergici al nichel potrebbero avere una reazione allergica a questo dispositivo, in particolare coloro con una
storia di allergie ai metalli. Alcune reazioni allergiche possono essere gravi; i pazienti devono essere informati della
necessità di comunicare immediatamente ai propri medici se sospettano di avere una reazione allergica, come difficoltà
respiratorie o infiammazione del viso o della gola. Alcuni pazienti possono altresì sviluppare un'allergia al nichel se
questo dispositivo viene impiantato.
• Nel corso del posizionamento del dispositivo può verificarsi una riduzione transitoria della funzione emodinamica, con
conseguente necessità di trasfusioni o di ricorso ad altre terapie, come stabilito dal medico.
• Prima del distacco del dispositivo, valutare la posizione del dispositivo rispetto alla parete atriale libera e alla radice
aortica mediante ecocardiografia (vedere la Figura 2 e la Figura 3 nell'Appendice A: Informazioni supplementari).
• Utilizzare l'ecocardiografia per assicurarsi che il dispositivo non tocchi la parete atriale libera o la radice aortica.
• Non rilasciare il dispositivo dal cavo di introduzione se il dispositivo non è conforme alla sua configurazione originale, se
la posizione del dispositivo è instabile o se il dispositivo interferisce con una struttura cardiaca adiacente, ad esempio la
vena cava superiore (VCS), la vena polmonare (VP), la valvola mitrale (VM), il seno coronario (SC) o l'aorta (AO). Se il
dispositivo interferisce con una struttura cardiaca adiacente, recuperarlo e riposizionarlo. Se non si è ancora soddisfatti
dell'impianto, estrarre l'occlusore e introdurne uno nuovo o valutare il ricorso a trattamenti alternativi. Vedere la
Tabella 2.
• NON utilizzare l'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della
confezione.
• Questo dispositivo è stato sterilizzato con ossido di etilene ed è esclusivamente monouso; non riutilizzare né
risterilizzare il sistema. L'uso di dispositivi scaduti, riutilizzati o risterilizzati può causare infezioni.
• Questo dispositivo deve essere usato solo da medici esperti nelle tecniche transcatetere standard.
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