Idiomas disponibles
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• 有 DVT 或 PE 病史的患者在植入 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器后继续或恢复抗凝治疗可能会降低 DVT 或 PE 复
发的风险。
建议医疗小组 （神经科医生和心脏病专家）与患者共同参与决策过程，并讨论与单独采用抗血栓治疗相比，封堵 PFO 的风险
和好处，同时要考虑到患者的想法和偏好。
特定条件下可进行 MR
非临床测试表明， Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器在特定条件下可进行 MR。在以下条件下，可以在 MR 系统中安全扫
描使用 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器的患者：
• 静磁场为 1.5 特斯拉 (1.5T) 或 3.0 特斯拉 (3.0T)
• 最大空间磁场梯度为 19 T/m (1900 G/cm)
• MR 系统报告的最大全身平均比吸收率 (SAR) 为 2.0W/kg （正常工作模式）
在上述扫描条件下，持续扫描 15 分钟后，该设备预计最高将产生小于或等于 3ºC 的升温。
在非临床测试中，在 3.0T MR 系统中使用梯度回波脉冲序列成像时，该设备产生的图像伪影从 Amplatzer™ Talisman™ PFO
封堵器延伸约 16 毫米。
潜在不良事件
在使用该设备的治疗过程中或之后可能出现的潜在不良事件包括但不限于：
•
空气栓塞
•
过敏反应/毒性作用（由麻醉、
造影剂、药物或金属引起）
•
心律失常
•
动静脉瘘
•
出血
•
心脏穿孔
•
心脏填塞
•
胸痛
•
死亡
•
深静脉血栓形成
•
设备栓塞
•
设备被腐蚀
•
心内膜炎
•
食管损伤
•
发热
•
血肿
•
低血压/高血压
预期临床益处
预装 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器的预期临床益处包括：
• 正如 RESPECT 试验中所表明的那样，与仅采取药物治疗相比，患上缺血性中风的风险在临床上显著下降
治疗相比，缺血性中风复发的相对风险降低了 45% (P = 0.046)，
• 正如 RESPECT 试验中所表明的那样，这种微创的经导管治疗手术风险较低，其中与设备或手术相关的整体严重不良事
件 (SAE) 率为 <5%
• 无需长期接受抗血栓治疗。
安全性和临床表现总结
有关此设备的安全性和临床表现总结，请访问 https://ec.europa.eu/tools/eudamed。使用设备外包装上提供的 UDI-DI 来搜索
设备。这是启动欧洲医疗设备数据库 /Eudamed 之后的 SSCP 位置。
患者身份识别卡
填写外盒中提供的患者身份识别卡，其中包括患者的姓名、植入日期、您的姓名或医疗机构信息以及联系电话。记录设备信
息 （型号、批号、 UDI 号）或在卡的指定部分粘贴无菌包装中提供的标签。
将填写完毕的卡交给患者。患者要在卡遗失或损坏时获得补发卡，请联系 Abbott Medical 技术支持。
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017):1022–1032.
•
感染
•
心肌梗塞
•
继发于 PFO 设备封堵的起搏器植入
•
疼痛
•
心包积液
•
心包炎
•
外周栓塞
•
假性动脉瘤
•
肺栓塞
•
对残余分流/
设备去除的再干预
•
中风
•
短暂性脑缺血发作
•
血栓形成
•
瓣膜反流
•
血管穿刺部位损伤
•
血管穿孔
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，其中与药物
