Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Работни характеристики
PFO оклудерът Amplatzer™ Talisman™ се състои от следното:
• PFO оклудер
• Кабел за въвеждане Amplatzer™ Trevisio™
• Устройство за зареждане
• Хемостазна клапа с удължителна тръбичка и трипосочно спирателно кранче
• Пластмасов застопорител
Той е предназначен да бъде въведен с помощта на маншон за въвеждане Amplatzer™ Talisman™.
PFO оклудерът Amplatzer™ Talisman™ е саморазширяващо се, двудисково устройство, изработено от нитинолова
телена мрежа, което може да бъде открито в четири различни размера за различните анатомични особености на
PFO (както е описано в Таблица 2). Той е предварително прикрепен към кабел за въвеждане с дължина 120 cm,
който улеснява поставянето на устройството в PFO чрез достъп през бедрената вена. Устройството за зареждане
смалява размера на PFO оклудера Amplatzer™ Talisman™, като позволява въвеждането му в маншона.
Хемостазната клапа с удължителна тръбичка и спирателно кранче позволява промиване на системата за въвеждане
и регулира обратния кръвоток по време на процедурата.
Противопоказания
• Наличие на тромб на предвиденото за импланта място или документирано свидетелство за венозен тромб в
съдовете, през които ще се получи достъп до дефекта.
• Пациенти с вътресърдечен тромб, маса, вегетация или тумор.
• Пациенти, чиято съдова мрежа, през която ще се получи достъп до PFO, не е в състояние да поеме подходящия
по размер маншон.
• Пациенти с анатомични особености, при които необходимият размер на Amplatzer™ Talisman™ PFO
устройството би засегнал други вътресърдечни или вътресъдови структури като клапи или белодробни вени.
• Пациенти с друг източник на дясно-леви шънтове, включително предсърден септален дефект и/или
фенестрирана преграда.
• Пациенти с активен ендокардит или други нелекувани инфекции.
• Пациенти, които не са в състояние да понесат антикоагулантната терапия по време на процедурата или
антитромбоцитната терапията след процедурата.
Предупреждения
• Не използвайте, ако стерилната торбичка е отворена или с нарушена цялост; не използвайте устройството, ако е
повредено.
• За пациенти, при които има повишен риск от венозна тромбоемболия, трябва да се приложи режим за
понижаване на риска от тромбоемболия след затварянето на PFO, следвайки стандарта на грижа.
• Безопасността и ефективността на PFO оклудера Amplatzer™ Talisman™ не са установени при пациенти със
състояние на хиперкоагулация.
• Подгответе се за ситуации, при които се изисква перкутанно или хирургично премахване на това устройство. Това
включва готовност на хирург и достъп до операционна зала.
• Емболизирани устройства трябва да бъдат отстранени, тъй като може критично да нарушат сърдечните функции.
Не отстранявайте емболизиран оклудер през вътресърдечни структури, освен ако оклудерът не е напълно
захванат вътре в катетър или в маншон.
• Устройството PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ е изградено от никел-титанова сплав, която е всеобщо приета
за безопасна. Проучване инвитро обаче показа, че никелът се освобождава от това устройство за минимум 60
дни. Пациентите, които са алергични към никел, могат да получат алергична реакция към това устройство,
особено онези с предишни алергични реакции към метали. Някои алергични реакции могат да бъдат сериозни:
пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря си незабавно, ако заподозрат алергична реакция
като напр. затруднения в дишането или възпаление на лицето или гърлото. При имплантирането на това
устройство някои пациенти могат също така да развият алергия към никел.
• По време на поставяне на устройството може да се получи преходно хемодинамично нарушение, което да
изисква смяна на флуида или други медикаменти, както са определени от лекаря.
• Преди отделяне на устройството преценете позицията на устройството спрямо свободната предсърдна стена и
корена на аортата чрез ехокардиография (вж. Фигура 2 и Фигура 3 в Приложение A: Допълнителна информация).
• Използвайте ехокардиография, за да се уверите, че устройството не навлиза в свободната предсърдна стена или
корена на аортата.
• Не освобождавайте устройството от кабела за въвеждане, ако устройството не отговаря на оригиналната си
конфигурация или не е разположено стабилно, както и ако засяга съседна сърдечна структура (като горна празна
вена (ГПВ), белодробна вена (БВ), митрална клапа (МК), коронарен синус (КС) или аорта (АО)). Ако устройството
засяга съседна сърдечна структура, захванете го и го разгънете отново. Ако все още не сте доволни от резултата,
11
