Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
El tamaño de referencia del vaso o conducto no debe ser
inferior en diámetro a 4.0 mm ni superior en diámetro a los
11.0 mm.
6.1
manipulación del sistema de
administración de la endoprótesis
- precauciones
• Este dispositivo ha sido diseñado para un solo uso. No lo
reesterilice ni lo reutilice.
• Utilice el sistema de endoprótesis antes de la "Fecha de
caducidad" especificada en el embalaje.
• no retire la endoprótesis de su globo de administra-
ción dado que tal retirada puede dañar la endoprótesis y/o
dar lugar a embolización por la endoprótesis.
• Inspeccione cuidadosamente el Omnilink Elite Peripheral
Stent System antes de su uso para verificar que la endopró-
tesis no haya sufrido daños durante el transporte y que las
dimensiones del dispositivo son adecuadas para la inter-
vención en cuestión. Ponga atención para evitar cualquier
manipulación innecesaria.
• No haga rodar la endoprótesis montada entre los de-
dos, ya que al hacerlo ésta podría soltarse del globo de
administración.
• Utilice únicamente medios de inflado adecuados para el
globo. No utilice aire ni ningún otro medio gaseoso para
inflar el balón, dado que podría dar lugar a una expansión
desigual y dificultades de despliegue de la endoprótesis.
• Consulte las instrucciones de uso suministradas con los
dispositivos quirúrgicos a utilizar junto con el Omnilink Elite
Peripheral Stent System, para conocer sus usos previstos,
contraindicaciones y posibles complicaciones.
• Nunca haga avanzar el catéter de administración con globo
sin que el alambre guía asome por la punta.
6.2
Colocación de la endoprótesis
- precauciones
• Antes del despliegue de la endoprótesis, no prepare ni infle
el globo de ninguna forma distinta a la indicada. Utilice la
técnica de desprendimiento de globo descrita en el Manual
de uso clínico de la sección 8.0.
• El diámetro exterior de la endoprótesis expandida debe
ser aproximadamente igual que el diámetro del vaso/
conducto. El uso de una endoprótesis demasiado gran-
de puede provocar el desgarro del vaso o conducto. Para
garantizar la expansión total de la endoprótesis, el globo
debe inflarse hasta un mínimo de presión nominal.
• La implantación de una endoprótesis puede dar lugar a
la disección o perforación del vaso o conducto, de forma
distal y/o proximal a la endoprótesis, y puede provocar
una oclusión del vaso o conducto que podría requerir una
intervención adicional (intervención quirúrgica, dilatación
adicional, colocación de endoprótesis adicionales u otros
procedimientos).
• A la hora de tratar más de una lesión, se debe colocar una
endoprótesis primero en la lesión distal, seguida de una
endoprótesis en la lesión proximal. La colocación de las
endoprótesis en este orden elimina la necesidad de atra-
vesar la endoprótesis proximal para colocar la endopró-
tesis distal y reduce las probabilidades de desprender la
endoprótesis.
• No expanda la endoprótesis si no está posicionada correc-
tamente en el vaso o conducto (consulte Retirada de la
endoprótesis y el sistema – Precauciones).
• No se ha comprobado la corrosión por fricción en las en-
doprótesis Omnilink Elite superpuestas en los conductos
biliares.
56
• La colocación de una endoprótesis en una bifurcación im-
portante puede obstaculizar o impedir el acceso futuro a
las ramas laterales.
• Las presiones del globo deben controlarse durante el
inflado. no sobrepase la presión nominal de rotura
(Rbp) indicada en la etiqueta del producto. El uso de
presiones superiores a las especificadas en la etiqueta del
producto pueden dar lugar a la rotura del globo con posi-
bles daños o perforaciones del vaso o el conducto.
• no intente tirar hacia atrás de una endoprótesis no
expandida a través de la vaina de introducción; podría
hacer que la endoprótesis se desprenda del globo.
• Los métodos de recuperación de endoprótesis (uso de
alambres adicionales, lazos y/o fórceps) pueden dar
lugar a traumas adicionales del conducto o vaso y/o del
lugar de acceso al conducto o vaso. Entre las complica-
ciones posibles están la hemorragia, el hematoma o el
seudoaneurisma.
• El Omnilink Elite Peripheral Stent System ha sido diseñado
exclusivamente para el despliegue y la dilatación posterior
al despliegue de la endoprótesis y no debe utilizarse para
dilatar otros puntos.
6.3
Retirada de la endoprótesis
y el sistema - precauciones
En caso de detectar una resistencia inusual en cualquier
momento durante el acceso al vaso o conducto o durante la
retirada de una endoprótesis no desplegada, el sistema de
administración de la endoprótesis y la vaina de introducción
deben ser retirados como una unidad. Siempre que sea
posible, retenga la posición del alambre guía para el acceso
posterior al vaso o al conducto.
a la hora de retirar el sistema de administración de la
endoprótesis como una unidad:
• NO RETRAIGA el sistema de liberación de la endoprótesis
hacia el interior de la vaina de introducción.
• Posicione el marcador proximal del globo justo distal a la
punta de la vaina de introducción.
• Haga avanzar el alambre guía por la anatomía hasta la máxi-
ma distancia distal alcanzable de forma segura.
• Sujete el sistema de administración de la endoprótesis la
vaina de introducción. A continuación, retire la vaina de
introducción y el sistema de administración de la endo-
prótesis como una sola unidad.
Si no se siguen estos pasos y/o se aplica una fuerza excesiva
al sistema de administración de la endoprótesis, podría pro-
ducirse la pérdida de la endoprótesis y/o de los componentes
del sistema de administración de la endoprótesis o daños en
estos componentes y la propia endoprótesis.
6.4
después de la implantación
- precauciones
Debe ponerse un gran cuidado al atravesar una endopró-
tesis desplegada recientemente con un alambre guía
o un catéter de globo para evitar alterar la geometría de la
endoprótesis.
información para resonancias magnéticas nucleares
(Rmn):
Se ha comprobado que la endoprótesis Omnilink Elite
Peripheral Stent es compatible de forma condicionada con la
MR inmediatamente tras la implantación. Ensayos no clínicos
han demostrado que la endoprótesis Omnilink Elite Peripheral
Stent es compatible de forma condicionada con la MR en las
condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 3 teslas o menos
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de
720 gauss/cm o menos
Experimentos de calentamiento relacionados con la RMN,
con endoprótesis individuales y superpuestas a 1.5 teslas
(3 teslas) permitieron determinar unas tasas de absorción
específicas (TAE) de 2.9 W/kg (3.0 W/kg) e indicaron respec-
2.9 W/kg (3.0 W/kg) e indicaron respec-
tivamente que la máxima cantidad de calentamiento que se
producía en asociación con estas condiciones específicas era
igual o inferior a los 2.6 °C a 1.5 teslas y de 3.7 °C a 3 teslas. El
efecto del calentamiento relacionado con la RMN en el caso
de secciones rotas se desconoce.
La calidad de imagen de la RM puede reducirse si el área de
interés está exactamente en el mismo área o relativamente
cerca de la posición del Omnilink Elite Peripheral Stent. Por
tanto, puede ser necesaria la optimización de los parámetros
de la RM para compensar la presencia de este implante.
7.0
pOSiblES EFECtOS advERSOS
Las posibles complicaciones son, entre otras:
Para uso en vasos
• Complicaciones en el lugar de acceso
• Intervención adicional debida, pero no limitada, a:
• Migración de la endoprótesis
• Colocación accidental de la endoprótesis
• Despliegue parcial de la endoprótesis
• Endoprótesis dañadas
• Angina
• Arritmia
• Complicaciones con hemorragia (puede requerir
transfusión)
• Cirugía de derivación coronaria
• Reacción ante los antiagregantes plaquetarios o el
contraste
• Embolización (de la endoprótesis o de otro tipo)
• Exacerbación de las afecciones preexistentes
• Fiebre
• Hipotensión/hipertensión
• Infección
• Lesiones en la arteria (desgarro, perforación, disección)
• Isquemia
• Infarto de miocardio
• Náuseas y vómitos
• Seudoaneurisma
• Insuficiencia/fracaso renal
• Reestenosis del segmento tratado en la endoprótesis
• Convulsiones
• Sepsis
• Espasmos
• Trombosis / oclusión (por la endoprótesis o de otro tipo)
En usos biliares
• Absceso
• Intervención adicional debida, pero no limitada, a:
• Migración de la endoprótesis
• Colocación accidental de la endoprótesis
• Despliegue parcial de la endoprótesis
• Endoprótesis dañadas
• Oclusión/obstrucción del conducto biliar
• Perforación del conducto biliar con posterior infección o
muerte
• Colangitis
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