Συμπλήρωμα στις Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Το παρόν συμπλήρωμα περιέχει μια λίστα αλλαγών και νέων πληροφοριών για τις Οδηγίες χρήσης, Αναθεώρηση Ε του
Συστήματος παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400. Φυλάξτε το συμπλήρωμα μαζί με τις οδηγίες
χρήσης.
1
Στον πρόλογο, στην ενότητα "Απαιτήσεις κανονιστικών αρχών", προστέθηκαν οι εξής υποενότητες:
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Τα καλώδια ΗΚΓ, τα ηλεκτρόδια ΗΚΓ, οι αρπάγες και τα κλιπ
περιχειρίδες αναίμακτης πίεσης (NBP) είναι παρελκόμενα Τάξης I που συμμορφώνονται με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό
Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EE MDR) 2017/745. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Ένωση
(όπως απαιτείται από το EE MDR 2017/745) είναι:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
Σήμανση CE
Τα καλώδια ΗΚΓ, τα ηλεκτρόδια ΗΚΓ, οι αρπάγες και τα κλιπ
καθώς και οι περιχειρίδες αναίμακτης πίεσης (NBP) είναι παρελκόμενα Τάξης I που συμμορφώνονται με τον
κανονισμό ΕΕ MDR
Εισαγωγέας στην ΕΕ
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germany
Εγγραφή και χορηγός Βραζιλίας
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
SpO
, η Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού, καθώς και οι
2
SpO
, η Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού,
2
59
