Simbol
GGGG-MM-DD
24 U poglavlju „Prilog C: Značajka sprezanja" dodano je sljedeće:
UPOZORENJE: kako biste spriječili ozljede pacijenta, pobrinite se da univerzalno sučelje za sprezanje nije na stolu za
pacijenta tijekom snimanja.
Namjena
Uporaba univerzalnog sučelja za sprezanje omogućuje namjensku uporabu povezanog kompatibilnog MRI sustava za
nadzor pacijenta.
MRI sustav za nadzor pacijenta namijenjen je za praćenje vitalnih znakova u pacijenata koji su podvrgnuti magnetnoj
rezonanciji i slanje signala za sinkronizaciju za uređaj za snimanje MR-om. MRI sustav za nadzor pacijenta namijenjen je
uporabi od strane medicinskih stručnjaka.
MRI sustav za nadzor pacijenta omogućuje praćenje sljedećeg parametra vitalnih znakova: EKG ili SpO2.
Indikacije za uporabu
Univerzalno sučelje za sprezanje koje spaja uređaj za praćenje pacijenta na MRI sustav indicirano je za upotrebu kada
su za vrijeme MRI postupaka potrebno pokretanje s niskom latentnosti i sinkronizacija na temelju izmjerenog srčanog
fiziološkog signala.
Povezivanje univerzalnog sučelja za sprezanje
Kada upotrebljavate univerzalno sučelje za sprezanje kako biste proveli sprezanje kroz neizravnu, žičanu vezu, žice za
pokretanje iz MR sustava povežite s priključnom kutijom. Provjerite jeste li uskladili boje kao što je prikazano na kutiji.
Priključite kabel sučelja u priključak za izlaz srčanog sprezanja na stražnjoj ploči kolica.
MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu
Značenje
Jedinstvena identifikacija proizvoda
21CFR 801 pododjeljak B
Europska Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745
Označava informacije o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda na naljepnici.
Masa; težina
ISO 7000-1321A
Označava masu. Za identificiranje funkcije povezane s masom.
Asortiman
ISO 7000-2791
Označava da paket sadrži asortiman vrsta ili veličina.
IEC 60417-6049: zemlja proizvodnje
Označava državu proizvodnje proizvoda.
U primjeni ovog simbola "CC" će se zamijeniti šifrom zemlje od dva slova ili tri
slova, kako je definirano u normi ISO 3166-1.
Naziv proizvođača i datum proizvodnje može se dodati uz taj simbol.
115
