18 In de paragraaf "Reinigen, desinfecteren en inspecteren op schade" van het hoofdstuk "Onderhoud en
probleemoplossing" is de volgende subparagraaf toegevoegd:
De universele gatinginterface reinigen en desinfecteren
LET OP: het apparaat niet onderdompelen of weken in vloeistof. Dit kan schade veroorzaken.
De universele gatinginterface moet worden gereinigd volgens de richtlijnen van het ziekenhuis omtrent reiniging en
desinfectie van MRI-oppervlakken.
19 In de subparagraaf "De O2-sensor vervangen" van de paragraaf "Depletie van de anesthetische zuurstof (O2)-sensor" in
het hoofdstuk "Onderhoud en probleemoplossing" is stap 11 gewijzigd in:
11. Kalibreer de O2-sensor door de volgende stappen uit te voeren:
a.
Druk op de toets Instellingen en vervolgens op de toets Monitor.
b.
Selecteer Service(Bio-Med) in het menu Instellingen monitor.
c.
Selecteer in het menu Service(Bio-Med) de optie Serv.hulpprogramma's.
d.
Voer het servicewachtwoord in en selecteer het groene vinkje. Voor wachtwoordinformatie dient uw biomedisch
technicus contact op te nemen met gekwalificeerd servicepersoneel.
e.
Selecteer An.Kal.
f.
Selecteer O2-Kal in het menu An.kal.
g.
Wacht tot u de volgende vraag ziet: Laat omg.lucht 10 sec strmen, Wilt u doorgaan? Selecteer Ja om door te
gaan.
20 In "Appendix A: Specificaties" van de paragraaf "Algemeen" zijn de volgende wijzigingen aangebracht in de specificatie
van de indringingsbescherming:
SpO
w
- en wECG-modules: klasse IP21. Beveiligd tegen toegang tot gevaarlijke onderdelen en het binnendringen van
2
vaste, vreemde objecten groter dan 12,5 mm (0,5 inch) en tegen verticaal druppelende vloeistoffen.
MR400-wagen: klasse IP20. Beveiligd tegen toegang tot gevaarlijke onderdelen en het binnendringen van vaste,
vreemde objecten groter dan 12,5 mm (0,5 inch) en niet tegen vloeistofbinnendringing.
WAARSCHUWING: de MR400-wagen is niet beschermd tegen het binnendringen van vocht. Laat nooit vloeistoffen in
de apparatuur lopen. Dompel delen van de apparatuur nooit onder in een vloeistof en giet nooit vloeistoffen over de
apparatuur. Als u dit nalaat, kan dat de prestaties van het apparaat beïnvloeden.
21 In "Appendix A: Specificaties" van de paragraaf "Algemeen" is de volgende opmerking toegevoegd met betrekking tot de
radiofunctionaliteit:
OPMERKING: volgens ETSI EN 300 328, clausule 4.3.1.7 en 4.3.1.12 moet het uitgangsvermogen van radio's
automatisch worden verlaagd als er andere energiebronnen van 2,4 GHz aanwezig zijn. De radio voldoet aan ETSI EN
300 328, met uitzondering van clausule 4.3.1.7 en 4.3.1.12, voor het bieden van draadloze communicatie en
patiëntbewaking. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor controle-instructies.
22 In "Bijlage A: Specificaties" van de paragraaf "Algemeen", in de subparagraaf "Omgeving", hebben de volgende
omgevingsspecificaties voorrang op de specificaties in revisie E van de gebruiksaanwijzing:
Specificatietype
Bereik bedrijfstemperatuur
Temperatuurbereik voor
opslag/transport
Bereik relatieve
bedrijfsvochtigheid
212
Specificatie
Wagen en alle andere accessoires die hieronder niet worden gespecificeerd: 10 tot 35 °C
(50 tot 95 °F)
Universele gatinginterface: 18 tot 24 °C (64 tot 75 °F)
Wagen en universele gatinginterface: -20 tot 50 °C (-4 tot 122 °F)
ECG-elektrodes: 10 tot 32 °C (50 tot 90 °F)
SpO2-hulpstukken, ECG-kabels, universele gatinginterface en ECG-elektroden: 15 tot 80%,
niet-condenserend
NiBD-accessoires: 10 tot 80 procent, niet-condenserend
Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum
