18 No capítulo "Manutenção e resolução de problemas", na secção "Limpeza, desinfeção e inspeção de danos", foi
adicionada a seguinte subsecção:
Limpeza e desinfeção da interface de gating universal
PRECAUÇÃO: não mergulhe, molhe nem embeba o dispositivo em líquidos. Caso contrário, poderão ocorrer danos no
dispositivo.
A interface de gating universal deve ser limpa de acordo com as políticas do hospital relativas à limpeza e desinfeção
das superfícies laváveis do dispositivo de RM.
19 No capítulo "Manutenção e resolução de problemas", na subsecção "Fim de vida do sensor de oxigénio (O2)
anestesiante", na subsecção "Substituição do sensor de O2", a etapa 11 tem agora a seguinte redação:
11. Calibre o sensor de O2 executando os seguintes passos:
a.
Prima a tecla Configuração e, em seguida, a tecla Monitor.
b.
No menu Configuração do monitor selecione Serviço (Bio-Med).
c.
No menu Serviço (Bio-Med), selecione Utilitários de serviço.
d.
Introduza a palavra-passe de serviço e selecione o visto verde. Para obter informações sobre a palavra-passe, o
técnico biomédico deve contactar o técnico.
e.
Selecione Calibração do gás.
f.
No menu Calibração do gás selecione Calibração de O2.
g.
Quando surgir a pergunta: Fluxo de ar ambiente durante 10 segundos; pretende continuar? Selecione Sim
para continuar.
20 No "Anexo A: Especificações", na secção "Geral", foram efetuadas as seguintes alterações nas especificações de
proteção contra elementos exteriores:
SpO
Módulo w
e módulo wECG: classificação IP21. Proteção contra o acesso a peças perigosas e a entrada de
2
objetos estranhos sólidos superiores a 12,5 mm (0,5 polegadas); e proteção contra pingos verticais de líquido.
Carro MR400: classificação IP20. Proteção contra o acesso a peças perigosas e a entrada de objetos estranhos sólidos
superiores a 12,5 mm (0,5 polegadas); nenhuma proteção contra a entrada de líquidos.
AVISO: o carro MR400 não está protegido contra a entrada de líquidos. Nunca permita a entrada de líquidos no
equipamento. Não mergulhe qualquer parte do equipamento em líquido nem verta líquido sobre o equipamento. Caso
contrário, pode afetar o desempenho do dispositivo.
21 No "Anexo A: Especificações", na secção "Geral", foi adicionada a seguinte nota relacionada com o desempenho do rádio:
NOTA: as cláusulas 4.3.1.7 e 4.3.1.12 da norma ETSI EN 300 328 requerem que os rádios reduzam automaticamente a
potência de saída quando outras fontes de energia de 2,4 GHz estiverem presentes. O rádio está em conformidade com
a norma ETSI EN 300 328, excluindo as cláusulas 4.3.1.7 e 4.3.1.12 para fornecer comunicação sem fios e
monitorização de pacientes. As instruções de verificação da comunicação são fornecidas nas Instruções de utilização.
22 No "Anexo A: especificações", na secção "Geral", na subsecção "Ambiente de uso", as seguintes especificações
ambientais substituem as especificações na revisão E das instruções de utilização:
Tipo de especificação
Intervalo de temperatura de
funcionamento
Intervalo de temperatura de
armazenamento e
transporte
Intervalo de humidade
relativa em funcionamento
242
Sistema de monitorização de pacientes por RM Expression, modelo MR400, Adenda às instruções de utilização
Especificação
Carro e todos os outros acessórios não especificados abaixo: 10 °C a 35 °C
(50 °F a 95 °F)
Interface de gating universal: 18 °C a 24 °C (64 °F a 75 °F)
Carro e interface de gating universal: -20 °C a 50 °C (-4 °F a 122 °F)
Elétrodos de monitorização: 10 °C a 32 °C (50 °F a 90 °F)
Acessórios de SpO2, cabos de ECG, interface de gating universal e elétrodos de
monitorização: 15% a 80%, sem condensação
Acessórios de pressão arterial não invasiva: 10% a 80%, sem condensação
