23 U delu „Dodatak A: Specifikacije" u sklopu odeljka „Objašnjenje simbola", dodato je sledeće:
Simbol
GGGG-MM-DD
24 U „Dodatku C: Funkcija gejtovanja", dodato je sledeće:
UPOZORENJE: Da bi se sprečila povreda pacijenta, pobrinite se za to da univerzalni interfejs za gejting ne bude na
stolu za pacijenta tokom snimanja.
Predviđena namena
Korišćenjem univerzalnog interfejsa za gejting omogućava se namenska upotreba povezanog kompatibilnog MRI
sistema za nadzor pacijenta.
MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu
Značenje
Jedinica pakovanja
ISO 7000-2794
Označava broj komada u pakovanju. Broj se stavlja u simbol kako bi se
označio broj komada u pakovanju.
Medicinsko sredstvo
Evropska regulativa za medicinska sredstava (EU) 2017/745
Označava da je proizvod medicinsko sredstvo.
Uvoznik
ISO 7000-3725
Označava lice koji uvozi medicinsko sredstvo u EU.
Elektronsko uputstvo za upotrebu
ISO 7000-3500
Označava da su važne informacije za upotrebu proizvoda dostupne u
elektronskom obliku pored štampanog oblika.
Jedinstveni identifikacioni broj medicinskog sredstva
21CFR 801 Poddeo B
Evropska regulativa za medicinska sredstava (EU) 2017/745
Ukazuje na jedinstveni identifikator medicinskog sredstva (UDI) na nalepnici.
Masa; težina
ISO 7000-1321A
Označava masu. Identifikuje funkciju vezanu za masu.
Asortiman
ISO 7000-2791
Označava da pakovanje sadrži čitav asortiman tipova ili veličina.
IEC 60417-6049: Zemlja proizvodnje
Da biste utvrdili zemlju proizvođača proizvoda.
Pri primeni ovog simbola, simbol „CC" biće zamenjen šifrom zemlje od dva ili tri
slova, definisanom standardom ISO 3166-1.
Naziv proizvođača i datum proizvodnje mogu da se dodaju uz ovaj simbol.
313
