Tillegg til brukerhåndbok – norsk
Dette tillegget inneholder en liste over endringer og ny informasjon for brukerhåndboken for MR400. Oppbevar dette tillegget
sammen med brukerhåndboken.
1
Lagt til følgende underavsnitt Forskrifter blant forsideelementene:
Autorisert representant
EKG-kabler, EKG-elektroder,
blodtrykksmansjetter er klasse I-tilbehør som samsvarer med EUs direktiv for medisinsk utstyr 2017/745 (EU MDR). Den
autoriserte representanten for EU (slik det kreves i EU MDR 2017/745) er:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Nederland
CE-merke
EKG-kabler, EKG-elektroder,
blodtrykksmansjetter er klasse I-tilbehør som samsvarer med EU MDR
EU-importør
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Tyskland
Brasiliansk sponsor og registrering
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
Lagt til følgende erklæring i kapittelet Viktig informasjon samt i avsnittet Om:
Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med dette apparatet, skal rapporteres til Philips og den
kompetente myndigheten i EU-medlemslandet der operatøren eller pasienten er basert.
SpO
-klemmer og -grep, universelt gating-grensesnitt og noninvasive
2
SpO
-klemmer og -grep, universelt gating-grensesnitt og noninvasive
2
217
