Shtojca e udhëzimeve të përdorimit - Shqip
Kjo shtojcë përmban një listë me ndryshime dhe informacion të ri në udhëzimet e përdorimit, rishikimi E për sistemin MRI të
monitorimit të pacientit "Expression Model MR400". Mbajeni këtë shtojcë bashkë me udhëzimet e përdorimit.
1
Në faqen e parë, te pjesa "Informacioni rregullator", janë shtuar nënpjesët vijuese:
Përfaqësuesi i Autorizuar
Kabllot e EKG-së, elektrodat e EKG-së, kapëset dhe mbërthyeset e
manshetat e NBP janë aksesorë të klasës I, në përputhje me Rregulloren Evropiane për Pajisjet Mjekësore (EU MDR)
2017/745. Përfaqësuesi i Autorizuar për Bashkimin Evropian (sipas kërkesave të EU MDR 2017/745) është:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
Markimi CE
Kabllot e EKG-së, elektrodat e EKG-së, kapëset dhe mbërthyeset e
universal dhe manshetat e NBP janë aksesorë të klasës I, në përputhje me Rregulloren Evropiane për
Pajisjet Mjekësore - EU MDR
Importuesi në BE
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germany
Sponsori brazilian dhe regjistrimi
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
Në kapitullin "Informacion i rëndësishëm", seksioni "Rreth", është shtuar deklarata vijuese:
Çdo incident i rëndë që ka ndodhur me këtë pajisje duhet të raportohet te "Philips" dhe tek autoriteti kompetent i shtetit
anëtar në të cilin është i vendosur përdoruesi dhe/ose pacienti.
SpO
, ndërfaqja e sinkronizuesit universal dhe
2
SpO
, ndërfaqja e sinkronizuesit
2
297
