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Im Kapitel „EKG-Überwachung" im Abschnitt „Quadtrode-Elektroden" im Unterabschnitt „Anbringen des EKG-Kabels",
Schritt 2, wurde die Formulierung des Vorsichtshinweises folgendermaßen geändert:
VORSICHT: Beim Anschließen oder Entfernen des EKG-Kabels oder der Elektrodenkabel mit Clip diese nur am Stecker
bzw. Clip halten; nie an den Kabeln ziehen oder übermäßige Kraft darauf ausüben. Andernfalls kann es zu Schäden
kommen.
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Im Kapitel „EKG-Überwachung" wurden die folgenden Abschnitte hinzugefügt:
Zweckbestimmung
Die Verwendung des EKG-Kabels ermöglicht die bestimmungsgemäße Verwendung des angeschlossenen kompatiblen
MR-Patientenüberwachungssystems.
Die Verwendung der EKG-Elektrode ermöglicht die bestimmungsgemäße Verwendung des angeschlossenen
kompatiblen MR-Patientenüberwachungssystems.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ist für die Überwachung der Vitalparameter von Patienten während einer MR-
Untersuchung und für die Übertragung von Signalen zur Synchronisierung des MR-Scanners bestimmt. Das MR-
Patientenüberwachungssystem ist zur Benutzung durch medizinisches Personal vorgesehen.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ermöglicht die Überwachung des folgenden Vitalparameters:
Elektrokardiogramm (EKG)
Indikationen
Die EKG-Kabel sind zur Verwendung mit den EKG-Elektroden und dem drahtlosen EKG-Modul bestimmt, wenn während
einer MR-Untersuchung eine kontinuierliche EKG-Überwachung oder ein Herz-Gating erforderlich ist.
Die EKG-Elektroden sind zur Verwendung mit dem EKG-Kabel und dem drahtlosen EKG-Modul bestimmt, wenn
während einer MR-Untersuchung eine kontinuierliche EKG-Überwachung oder ein Herz-Gating erforderlich ist.
SpO
10 Im Kapitel „
-Überwachung" wurden die folgenden Abschnitte hinzugefügt:
2
Zweckbestimmung
SpO
Die Verwendung der
kompatiblen MR-Patientenüberwachungssystems.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ist für die Überwachung der Vitalparameter von Patienten während einer MR-
Untersuchung und für die Übertragung von Signalen zur Synchronisierung des MR-Scanners bestimmt. Das MR-
Patientenüberwachungssystem ist zur Benutzung durch medizinisches Personal vorgesehen.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ermöglicht die Überwachung des folgenden Vitalparameters:
Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (
Indikationen
SpO
Die
-Clips und -Grips sind zur Verwendung mit dem
2
wenn während einer MR-Untersuchung eine kontinuierliche nichtinvasive Überwachung der arteriellen
Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz oder eine Pulstriggerung erforderlich ist.
Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung
-Clips und -Grips ermöglicht die bestimmungsgemäße Verwendung des angeschlossenen
2
SpO
).
2
SpO
-Sensor und dem drahtlosen
2
SpO
-Modul bestimmt,
2
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