8
Aan de subparagraaf "De ECG-elektrodekabel aansluiten" in de paragraaf "Quadtrode-elektroden" van het hoofdstuk
"ECG-bewaking" is in stap 2 de waarschuwingstekst als volgt aangepast:
LET OP: pak bij het insteken of verwijderen van de elektrodekabels of klemelektroden alleen de connector of de klem
vast; trek nooit aan de draden en oefen er niet te veel druk op uit. Anders kan er schade ontstaan.
9
De volgende paragrafen zijn toegevoegd aan het hoofdstuk "ECG-bewaking":
Beoogd gebruik
Het gebruik van de ECG-kabel maakt het beoogde gebruik van het aangesloten compatibele MRI-
patiëntbewakingssysteem mogelijk.
Het gebruik van de ECG-elektrode maakt het beoogde gebruik van het aangesloten compatibele MRI-
patiëntbewakingssysteem mogelijk.
Het MRI-patiëntbewakingssysteem is bedoeld voor het bewaken van de vitale waarden van patiënten die MRI-
procedures ondergaan en om signalen te vormen ter synchronisatie van de MRI-scanner. Het MRI-
patiëntbewakingssysteem is bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.
Het MRI-patiëntbewakingssysteem biedt bewaking voor de volgende parameter voor vitale waarden: Elektrocardiograaf
(ECG)
Richtlijnen voor het gebruik
De ECG-kabels zijn bedoeld voor gebruik met de ECG-elektroden en de draadloze ECG-module wanneer continue
elektrocardiografische bewaking of cardiale gating vereist is tijdens MRI-procedures.
De ECG-elektroden zijn bedoeld voor gebruik met de ECG-kabel en draadloze ECG-module wanneer continue
elektrocardiografische bewaking of cardiale gating vereist is tijdens MRI-procedures.
10 De volgende paragrafen zijn toegevoegd aan het hoofdstuk "Bewaking
Beoogd gebruik
SpO
Het gebruik van de
patiëntbewakingssysteem mogelijk.
Het MRI-patiëntbewakingssysteem is bedoeld voor het bewaken van de vitale waarden van patiënten die MRI-
procedures ondergaan en om signalen te vormen ter synchronisatie van de MRI-scanner. Het MRI-
patiëntbewakingssysteem is bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.
Het MRI-patiëntbewakingssysteem biedt bewaking voor de volgende parameter voor vitale waarden: zuurstofsaturatie
van arteriële hemoglobine (
Richtlijnen voor het gebruik
SpO
Deze
-clips en -klemmen zijn bedoeld voor gebruik met de
2
continue niet-invasieve bewaking van de arteriële zuurstofsaturatie, bewaking van de polsfrequentie of pulstriggering
vereist is tijdens MRI-procedures.
Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum
-clips en -klemmen maakt het beoogde gebruik van het aangesloten compatibele MRI-
2
SpO
).
2
SpO
":
2
SpO
-sensor en de draadloze
2
SpO
-module wanneer
2
209
