20 Liitteen A: Tekniset tiedot kohtaan Yleistä tehtiin seuraavat kotelointiluokkaa koskevat muutokset:
SpO
Langattomat
- ja EKG-moduulit: IP21. Vaarallisten osien suojaus, suojaus vieraita kiinteitä yli 12,5 mm:n
2
(0,5 tuuman) kappaleita vastaan ja suojaus pystysuoraan pisaroina tippuvalta nesteeltä.
MR400-kärry: IP20. Vaarallisten osien suojaus, suojaus vieraita kiinteitä yli 12,5 mm:n (0,5 tuuman) kappaleita vastaan,
ei suojausta pystysuoraan pisaroina tippuvalta nesteeltä.
VAKAVA VAROITUS: MR400-kärryä ei ole suojattu nesteiden sisäänpääsyltä. Laitteen sisään ei saa päästä nestettä.
Mitään laitteen osaa ei saa upottaa nesteeseen, eikä sen päälle saa kaataa nesteitä. Muussa tapauksessa laitteen
toimintakyky voi heiketä.
21 Liitteen A: Tekniset tiedot kohtaan Yleistä lisättiin seuraava radion suorituskykyä koskeva huomautus:
HUOMAUTUS: ETSI EN 300 328 -standardin lausekkeiden 4.3.1.7 ja 4.3.1.12 mukaisesti radioiden lähtötehon on
pienennyttävä automaattisesti, kun lähettyvillä on muita 2,4 GHz:n energialähteitä. Radio on standardin
ETSI EN 300 328 vaatimusten mukainen lukuun ottamatta lausekkeita 4.3.1.7 ja 4.3.1.12, sillä muuten langaton
tiedonsiirto ja potilasmonitorointi ei olisi mahdollista. Tiedonsiirtoyhteyden tarkastusohjeet ovat käyttöoppaassa.
22 Liitteen A: Tekniset tiedot kohdan Yleistä alakohdassa Ympäristö esitetyt seuraavat käyttöympäristötiedot korvaavat
käyttöoppaan version E vastaavat tekniset tiedot:
Teknisen tiedon tyyppi
Käyttölämpötila
Varastointi- ja
kuljetuslämpötila
Suhteellinen ilmankosteus
käytön aikana
Suhteellinen ilmankosteus
varastoinnin ja kuljetuksen
aikana
Käyttöpaine
Varastointi- ja kuljetuspaine
23 Liitteen A: Tekniset tiedot kohtaan Symbolien selitykset lisättiin seuraavaa:
Symboli
94
Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys
Tekninen tieto
Kärry ja kaikki muut lisävarusteet, joita ei ole eritelty alla: 10–35 °C (50–95 °F)
Yleinen tahdistusliittymä: 18–24 °C (64–75 °F)
Kärry ja yleinen tahdistusliittymä: –20–50 °C (–4–122 °F)
EKG-elektrodit: 10–32 °C (50–90 °F)
SpO2-kiinnitysosat, EKG-kaapelit, yleinen tahdistusliittymä ja EKG-elektrodit: 15–80 %,
tiivistymätön
NBP-lisävarusteet: 10–80 %, tiivistymätön
NBP-lisävarusteet, SpO2-kiinnitysosat, EKG-kaapelit, yleinen tahdistusliittymä ja EKG-
elektrodit:
5–80 %, tiivistymätön
NBP-lisävarusteet, SpO2-kiinnitysosat, EKG-kaapelit, yleinen tahdistusliittymä ja EKG-
elektrodit:
708–1 020 hPA
NBP-lisävarusteet, SpO2-kiinnitysosat, EKG-kaapelit, yleinen tahdistusliittymä ja EKG-
elektrodit:
570–1 020 hPA
Merkitys
Pakkausyksikkö
ISO 7000-2794
Osoittaa pakkauksessa olevan kappalemäärän. Symbolin sisällä oleva numero
osoittaa pakkauksen sisältämän kappalemäärän.
Lääkinnällinen laite
Euroopan unionin lääkintälaiteasetus (EU) 2017/745
Osoittaa tuotteen olevan lääkinnällinen laite.
