2
Nella sezione "Introduzione" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente dichiarazione:
Qualsiasi incidente grave correlato al dispositivo deve essere segnalato a Philips e alle autorità competenti dello Stato
membro in cui risiede l'utente e/o il paziente.
3
Nella parte introduttiva della sezione "Introduzione" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente
avvertenza:
AVVERTENZA: in conformità al regolamento (CE) REACH 1907/2006, Philips è tenuta a fornire informazioni sui
componenti chimici di sostanze estremamente preoccupanti o SVHC (Substances of Very High Concern), se presenti
negli articoli di riferimento in concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso. Informazioni sulle sostanze contenute nei
prodotti Philips possono essere reperite sulla pagina Web del sito Philips relativa al regolamento REACH:
www.philips.com/REACH.
4
Nella sezione "Compatibilità elettromagnetica (EMC)" del capitolo "Informazioni importanti" sono stati aggiunti i valori
seguenti:
Dispositivi
Da IP5 a MR400
Da MR400 a IP5
Da MR400 al modulo wECG 6 (4 dBm + 2 dBi)
Da MR400 al modulo wSpO
Dal modulo wECG a MR400 5,1 (4 dBm + 1,1 dBi) 0,70 dBm
Dal modulo wSpO
a MR400 5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 4,10 dBm
2
5
Nella sezione "Elenco degli accessori" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente indicazione di
attenzione:
ATTENZIONE: non modificare gli accessori.
6
Nell'introduzione del capitolo "Operazioni preliminari" sono state aggiunte le seguenti avvertenze:
AVVERTENZA: monitorare attentamente il paziente durante l'esecuzione dell'esame RM. Se il paziente avverte un
riscaldamento eccessivo o altre sensazioni insolite, interrompere immediatamente la procedura RM ed eseguire
un'attenta valutazione del paziente e dell'apparecchiatura di monitoraggio per RM.
AVVERTENZA: sono possibili artefatti dovuti all'emissione di protoni dagli accessori. Se si verificano artefatti,
riposizionare l'accessorio o modificare i parametri di acquisizione per limitare l'influenza sulle immagini.
7
Nell'introduzione del capitolo "Monitoraggio ECG" è stato aggiunto il testo seguente:
•
Il cavo ECG è per uso su più pazienti.
•
AVVERTENZA: gli elettrodi ECG sono monouso. Non riutilizzare. Il riutilizzo di un dispositivo monouso può dare
luogo a diffusione delle infezioni, al degrado delle prestazioni e a risultati imprecisi delle misurazioni.
•
AVVERTENZA: evitare il contatto del cavo ECG o del modulo ECG con la cute del paziente in quanto potrebbe
provocare ustioni.
•
ATTENZIONE: utilizzare subito gli elettrodi dopo l'apertura della confezione.
140
Livello di potenza
Livello di potenza
massimo
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
2,19 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
1,16 dBm
2
Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso
Gamma di
misurato
frequenze
2402–2470 MHz
2402–2470 MHz
2435–2472 MHz
2425–2471 MHz
2435–2480 MHz
2425–2479 MHz
Ciclo di esercizio
Tipo di
misurato
modulazione
9,12%
GFSK
35,16%
GFSK
30,40%
GFSK
30,30%
GFSK
14,20%
GFSK
03,33%
GFSK
