Naudojimo instrukcijos priedas – lietuvių k.
Šiame priede pateikiamas „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System" sistemos naudojimo instrukcijos E
leidimo pakeitimų sąrašas ir nauja informacija. Šį priedą laikykite naudojimo instrukcijoje.
1
Pirmuosiuose puslapiuose, dalyje „Reglamentavimas", pridėtos šios antrinės dalys:
Įgaliotasis atstovas
EKG laidai, EKG elektrodai,
priedai, atitinkantys ES Medicinos prietaisų direktyvą (MPD) 2017/745. Įgaliotasis atstovas Europos Sąjungoje (kaip
reikalaujama pagal ES MPD 2017/745/EEB) yra:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands (Nyderlandai)
CE ženklas
EKG laidai, EKG elektrodai,
yra I klasės priedai, atitinkantys ES MPD
ES importuotojas
„Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH"
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Vokietija
Užsakovas ir registracija Brazilijoje
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
„Philips Medical Systems Ltda."
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil (Brazilija) – CEP 06460-040
2
Skyriuje „Svarbi informacija", dalyje „Apie", pridėtas šis pareiškimas:
Apie bet kokį rimtą su šiuo prietaisu susijusį incidentą reikėtų pranešti bendrovei „Philips" ir kompetentingai ES valstybės
narės institucijai, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas.
SpO
gnybtai ir spaustuvai, „Universal Gating Interface" sąsaja bei NBP varžčiai yra I klasės
2
SpO
gnybtai ir spaustuvai, „Universal Gating Interface" sąsaja bei NBP varžčiai
2
177
