3
În capitolul „Informaţii importante", în secţiunea „Despre", s-a adăugat următorul avertisment:
AVERTISMENT: Regulamentul REACH 1907/2006 al Uniunii Europene impune ca Philips să furnizeze informaţii despre
conţinutul de substanţe chimice pentru substanţele care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC), dacă acestea
sunt prezente în articolul relevant într-o concentraţie mai mare de 0,1% procent în greutate. Informaţii referitoare la
substanţele conţinute de produsele Philips pot fi găsite pe site-ul web Philips REACH: www.philips.com/REACH.
4
În capitolul „Informaţii importante", în secţiunea „Compatibilitate electromagnetică (EMC)", s-au adăugat următoarele valori:
Dispozitive
IP5-MR400
MR400-IP5
Modul MR400-wECG
Modul MR400-wSpO
2
Modul wECG-MR400
Modul wSPO
-MR400
2
5
În capitolul „Informaţii importante", în secţiunea „Lista accesoriilor", s-a adăugat următoarea declaraţie de atenţionare:
ATENŢIE: Nu modificaţi accesoriile.
6
În introducerea capitolului „Ghid de introducere", s-au adăugat următoarele avertismente:
AVERTISMENT: Monitorizaţi îndeaproape pacientul în timpul procedurii RM. Dacă pacientul raportează senzaţii de
încălzire sau alte senzaţii neobişnuite, opriţi imediat procedura de RM şi efectuaţi o evaluare amănunţită a pacientului şi
a echipamentului de monitorizare RM.
AVERTISMENT: Este posibilă apariţia artefactelor cauzate de emisiile de protoni de la accesorii. Dacă apar artefacte,
repoziţionaţi accesoriul sau schimbaţi parametrii scanării pentru a limita impactul asupra imaginii.
7
În introducerea capitolului „Monitorizarea ECG" s-a adăugat următorul text:
•
Cablul ECG este destinat utilizării pentru mai mulţi pacienţi.
•
AVERTISMENT: Electrozii ECG sunt de unică folosinţă. A nu se refolosi. Reutilizarea unui dispozitiv de unică
folosinţă poate răspândi infecţii, poate afecta performanţa şi poate cauza măsurători incorecte.
•
AVERTISMENT: Nu permiteţi cablului ECG sau modulului ECG să intre în contact cu pielea pacientului, deoarece
pacientul se poate arde.
•
ATENŢIE: Utilizaţi electrozii imediat după deschiderea husei de transport.
8
În capitolul „Monitorizarea ECG", în secţiunea „Electrozii Quadtrode", în subsecţiunea „Ataşarea cablului derivaţiei ECG",
pasul 2, s-a editat textul de atenţionare după cum urmează:
ATENŢIE: La introducerea sau îndepărtarea cablului de derivaţie sau a derivaţiilor cu clemă, se utilizează doar
conectorul sau clema; nu trageţi şi nu aplicaţi niciodată forţă excesivă asupra firelor. În caz contrar se pot produce daune.
9
În capitolul „Monitorizarea ECG" s-au adăugat următoarele secţiuni:
Destinaţie de utilizare
Utilizarea cablului ECG permite sistemului de monitorizare a pacienţilor IRM compatibil conectat să fie utilizat conform
destinaţiei de utilizare.
Utilizarea electrodului ECG permite sistemului de monitorizare a pacienţilor IRM compatibil conectat să fie utilizat
conform destinaţiei de utilizare.
258
Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare
Nivel de putere
Nivel de putere
maximă
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
2,19 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
1,16 dBm
5,1 (4 dBm+1,1 dBi)
0,70 dBm
5,6 (4 dBm+1,6 dBi)
4,10 dBm
Interval de
măsurată
frecvenţă
2402-2470 MHz
2402-2470 MHz
2435-2472 MHz
2425-2471 MHz
2435-2480 MHz
2425-2479 MHz
Ciclu de lucru
Tip de
măsurat
modulaţie
09,12%
GFSK
35,16%
GFSK
30,40%
GFSK
30,30%
GFSK
14,20%
GFSK
03,33%
GFSK
