Kasutusjuhendi lisa – eesti keel
See lisa sisaldab nimekirja süsteemi Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi, versioon E
muudatustest ja uuest teabest. Hoidke see lisa alles koos kasutusjuhendiga.
1
Jaotisesse „Regulatiivne teave" on lisatud järgmised alamjaotised:
Volitatud esindaja
EKG-kaablid, EKG-elektroodid,
klassi tarvikud, mis vastavad Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile (EL MDR) 2017/745. Volitatud esindaja Euroopa
Liidus (EU MDR 2017/745 nõuete järgi) on:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Holland
CE-märgis
EKG-kaablid, EKG-elektroodid,
mansetid on I klassi tarvikud, mis vastavad direktiivile EL MDR
EL-i importija
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Saksamaa
Brasiilia sponsor ja register
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasiilia – CEP 06460-040
2
Peatükki „Oluline teave" jaotisesse „Teave" on lisatud järgmine lause:
Kõikidest seadme kasutamisega seotud tõsistest juhtumitest tuleb teatada Philipsile ja pädevale asutusele liikmesriigis,
kus kasutaja ja/või patsient asuvad.
SpO
-klambrid ja -haaratsid, universaalne stroobimisliides ning NBP-mansetid on I
2
SpO
-klambrid ja -haaratsid, universaalne stroobimisliides ning NBP-
2
79
