18 Nella sezione "Pulizia, disinfezione e individuazione dei danni" del capitolo "Manutenzione e soluzione dei guasti", è stata
aggiunta la sottosezione seguente:
Pulizia e disinfezione dell'interfaccia di gating universale
ATTENZIONE: non immergere il dispositivo in liquidi onde evitarne il danneggiamento.
L'interfaccia di gating universale deve essere pulita attenendosi alle normali procedure di pulizia e disinfezione
ospedaliere previste per le superfici di RM.
19 Nella sezione "Esaurimento del sensore di ossigeno (O2) per anestesia" del capitolo "Manutenzione e soluzione dei
guasti", il punto 11 della sottosezione "Sostituzione del sensore di ossigeno (O2)" è stato modificato come segue:
11. Calibrare il sensore O2 attenendosi alla procedura seguente:
a.
Premere il tasto Configuraz., quindi il tasto Monitor.
b.
Nel menu Configurazione monitor, selezionare Service (Bio-Med).
c.
Nel menu Service (Bio-Med) selezionare Utilità Service.
d.
Immettere la password della modalità Service e selezionare il segno di spunta verde. Per informazioni sulla
password, il tecnico dell'ingegneria clinica deve contattare il personale dell'assistenza tecnica.
e.
Selezionare Cal Gas.
f.
Nel menu Cal Gas, selezionare Cal O2.
g.
Quando compare il messaggio Insufflare aria per 10 sec. Continuare? Selezionare Sì per proseguire.
20 Nella sezione "Informazioni generali" dell'Appendice A "Specifiche" sono state apportate le seguenti modifiche alla
specifica relativa al grado di protezione:
SpO
Moduli w
e wECG: classificazione IP21. Protezione dall'accesso a parti pericolose, dall'ingresso di corpi solidi
2
estranei di dimensioni maggiori di 12,5 mm e dal gocciolamento verticale di liquidi.
Carrello del sistema MR400: classificazione IP20. Protezione dall'accesso a parti pericolose, dall'ingresso di corpi solidi
estranei di dimensioni maggiori di 12,5 mm; nessuna protezione dalla penetrazione di liquidi.
AVVERTENZA: il carrello del sistema MR400 non è protetto dalla penetrazione di liquidi. Evitare infiltrazioni di sostanze
liquide nell'apparecchiatura. Non immergere alcuna parte dell'apparecchiatura in sostanze liquide e non versare liquidi
sull'apparecchiatura. La mancata osservanza di tali indicazioni può influire sulle prestazioni del dispositivo.
21 Nella sezione "Informazioni generali" dell'Appendice A "Specifiche" è stata aggiunta la nota seguente relativa alle
prestazioni radio:
NOTA: lo standard ETSI EN 300 328, paragrafi 4.3.1.7 e 4.3.1.12, richiede che le apparecchiature radio riducano
automaticamente la potenza in uscita quando sono presenti altre fonti di energia a 2,4 GHz. L'apparecchiatura radio è
conforme allo standard ETSI EN 300 328 ad esclusione dei paragrafi 4.3.1.7 e 4.3.1.12 per poter fornire la
comunicazione wireless e il monitoraggio paziente. Le istruzioni per la verifica della comunicazione sono fornite nelle
Istruzioni d'uso.
22 Nella sezione "Informazioni generali" dell'Appendice A "Specifiche", sottosezione "Specifiche ambientali", le seguenti
specifiche ambientali sostituiscono quelle riportate nella revisione E delle Istruzioni d'uso:
Tipo di specifica
Gamma della temperatura
di esercizio
Gamma della temperatura a
magazzino e di trasporto
Gamma dell'umidità relativa
di esercizio
144
Specifica
Carrello e tutti gli altri accessori non specificati di seguito: da 10 a 35 °C
Interfaccia di gating universale: da 18 a 24 °C
Carrello e interfaccia di gating universale: da -20 a 50 °C
Elettrodi ECG: da 10 a 32 °C
Accessori di fissaggio per sensore SpO2, cavi ECG, interfaccia di gating universale ed
elettrodi ECG: dal 15 all'80%, senza condensa
Accessori NBP: dal 10 all'80%, senza condensa
Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso
