Symbol
ÅÅÅÅ-MM-DD
24 I "Appendiks C: Gatingfunktion" tilføjes følgende:
ADVARSEL: for at undgå at patienten kommer til skade, skal du sikre dig, at universal gatinginterfacet ikke er på
patientlejet under billeddannelse.
Anvendelsesområder
Brug af universal gatinginterfacet muliggør den tilsigtede brug af det tilsluttede kompatible MRI Patient Monitoring System.
MRI Patient Monitoring System har til formål at monitorere vitale parametre for patienter, der gennemgår MRI-
procedurer, og give signaler til synkronisering af MRI-scanneren. MRI Patient Monitoring System er beregnet til at blive
betjent af uddannet sundhedspersonale.
MRI Patient Monitoring System sørger for monitorering af følgende vitale parametre: EKG eller SpO2.
Indikationer for brug
Universal gatinginterfacet, som forbinder patientmonitoren med MRI-systemet, er beregnet til brug, når MRI-trigning og -
synkronisering med lav latenstid er nødvendig under MRI-procedurer baseret på det målte kardiologiske fysiologisignal.
Tilslutning af universal gatinginterfacet
Når du bruger universal gatinginterfacet til at udføre gating via en indirekte, kablet forbindelse, skal du tilslutte de
udløsende afledningskabler fra MR-systemet til konnektorboksen. Sørg for, at farverne svarer til dem, der er vist på
boksen. Tilslut interfacekablet til tilslutningsporten til cardiac gating-udgang på vognens bagpanel.
25 I hele brugerhåndbogen:
•
Alle henvisninger til "Direktiv om radioudstyr og teleterminaludstyr (1999/5/EF)" er blevet erstattet med
"Radioudstyrsdirektivet (2014/53/EU)".
•
Det tilbehør, der er angivet nedenfor, har nye beskrivelser.
Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System
Betydning
Unik enhedsidentifikator
21CFR 801 Underdel B
EU-regulativet om medicinsk udstyr (EU) 2017/745
Angiver UDI-oplysningerne på etiketten.
Masse; vægt
ISO 7000-1321A
Til angivelse af masse. Til at angive en funktion, der er relateret til masse.
Sortiment
ISO 7000-2791
Til at angive, at pakken indeholder et sortiment af typer eller størrelser.
IEC 60417-6049: Fremstillingsland
For at identificere produkternes fremstillingsland.
Ved anvendelsen af dette symbol erstattes "CC" med enten landekoden på to
bogstaver eller den landekode på tre bogstaver, der er defineret i ISO 3166-1.
Navnet på producenten og produktionsdatoen kan tilføjes ved siden af dette
symbol.
45
