Symbol
ÅÅÅÅ-MM-DD
24 La til følgende i Tillegg C: Gating-funksjon:
ADVARSEL: Sørg for at det universelle gating-grensesnittet ikke er på pasientbordet under avbildning. Dette er for å
unngå personskade.
Beregnet bruk
Med det universelle gating-grensesnittet kan du bruke det tilkoblede, kompatible systemet MR400.
MR-systemet for pasientovervåking er beregnet på å overvåke tallverdier hos pasienter som undersøkes med MR, og gi
signaler som kan synkroniseres med MR-skanneren. MR-systemet for pasientovervåking skal brukes av helsepersonell.
MR400 gir overvåking av følgende parametre for tallverdier: EKG eller SpO2.
Indikasjoner for bruk
Det universelle gating-grensesnittet, som koble monitoren til MR-systemet, er indisert for bruk når MR-trigging og -
synkronisering med lav latens er påkrevd under MR-prosedyrer basert på målt fysiologisk hjertesignal.
Koble til det universelle gating-grensesnittet
Hvis du skal bruke det universelle gating-grensesnittet til å utføre gating via en indirekte kablet kobling, kobler du
avledningskablene for trigging fra MR-systemet til koblingsboksen. Sørg for at fargene samsvarer med hverandre som
vist på boksen. Koble grensesnittkabelen til utgangskontaktporten for hjertefrekvens på bakpanelet til vognen.
25 Gjennom hele brukerhåndboken:
•
Alle henvisninger til R&TTU-direktivet om radio- og terminalutstyr (1999/5/EF) har blitt erstattet med Radiodirektivet
(2014/53/EU).
•
Tilbehøret nedenfor har nye beskrivelser.
Tillegg til brukerhåndbok for MR400
Betydning
Unik apparat-ID (UDI)
21CFR 801 avsnitt B
EUs forordning om medisinsk utstyr (EU) 2017/745
Angir UDI-informasjonen på etiketten.
Masse, vekt
ISO 7000-1321A
For å angi masse. For å identifisere en funksjon som er relatert til masse.
Utvalg
ISO 7000-2791
For å identifisere at pakken inneholder et utvalg av typer eller størrelser.
IEC 60417-6049: Produksjonsland
For å identifisere produksjonsland for produkter.
Ved bruk av dette symbolet skal «CC» erstattes med enten landkoden på to
bokstaver eller landkoden på tre bokstaver som er definert i ISO 3166-1.
Navn på produsenten og produksjonsdatoen kan legges til ved siden av dette
symbolet.
223
