13 V poglavju "Spremljanje NIBP" so bili dodani naslednji razdelki:
Predvidena uporaba
Manšeta za NBP omogoča predvideno uporabo priključenega združljivega sistema za spremljanje pacientov pri MRI.
Sistem za spremljanje pacientov pri MRI je namenjen spremljanju življenjskih znakov pacientov, ki prestajajo
magnetnoresonančno slikanje (MRI), in zagotavljanju signalov za sinhronizacijo aparata za MRI. Sistem za spremljanje
pacientov pri MRI lahko uporablja samo zdravstveno osebje.
Sistem za spremljanje pacientov pri MRI omogoča spremljanje naslednjega parametra življenjskih znakov: neinvazivno
merjenje krvnega tlaka.
Indikacije za uporabo
Manšete za NBP so namenjene neinvazivnemu spremljanju krvnega tlaka za sistolični, diastolični in srednji arterijski tlak
pri magnetnoresonančnem slikanju.
14 V poglavju "Vzdrževanje in odpravljanje težav", razdelek "Čiščenje, razkuževanje in pregled poškodb", podrazdelek
"Čiščenje, razkuževanje in pregled dodatne opreme" je bilo besedilo spremenjeno tako, kot sledi:
Med postopkom čiščenja, preglejte dodatno opremo in se prepričajte, da ni poškodovana. Dodatna oprema je med
uporabo in čiščenjem izpostavljena situacijam, ki lahko privedejo do poškodb. Pred vsako uporabo natančno preglejte
dodatno opremo in embalažo, da preverite, ali kaže spodaj navedene znake poškodb.
Življenjska doba dodatne opreme se konča, ko dodatna oprema kaže znake poškodb, kot so:
• Razpoke, luknje, raztrganine, udrtine, ureznine in podobno.
• Razpoke ali drugi znaki poškodb konektorja, vključno z upognjenimi ali poškodovanimi pini.
• Umazanija, ki jo ni mogoče odstraniti v skladu z navodili za čiščenje.
Dodatno opremo za enkratno uporabo je treba po vsaki uporabi zavreči.
15 V poglavju "Vzdrževanje in odpravljanje težav", razdelek "Čiščenje, razkuževanje in pregled poškodb", podrazdelek
"Čiščenje, razkuževanje in pregled dodatne opreme" je bilo spremenjeno naslednje opozorilo:
OPOZORILO: Razpoke, raztrganine, ureznine in udrtine ovirajo standardne postopke čiščenja, zato lahko predstavljajo
tveganje za paciente in osebje. Pred vsako uporabo natančno preglejte dodatno opremo in embalažo, da preverite, ali
kaže znake poškodb. Če na dodatni opremi opazite kakršne koli znake poškodb, jo takoj prenehajte uporabljati.
16 V poglavju "Vzdrževanje in odpravljanje težav", razdelek "Čiščenje, razkuževanje in pregled poškodb", podrazdelek
"Čiščenje, razkuževanje in pregled dodatne opreme" je bila dodana naslednja izjava za previdnost:
POZOR: Dodatne opreme ne izpostavljajte strojnemu čiščenju, da ne pride do vdora tekočin.
17 V poglavju "Vzdrževanje in odpravljanje težav", razdelek "Čiščenje, razkuževanje in pregled poškodb" je bil dodan
naslednji podrazdelek:
Čiščenje in razkuževanje dodatne opreme
Ta razdelek se nanaša na vse ščipalke za
neinvazivno merjenje krvnega tlaka. Dodatno opremo očistite in razkužite pred uporabo in pred vsako uporabo na novem
pacientu.
290
Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo
SpO
za ponovno uporabo, kable za EKG ter manšete in cevke za
2
