Dodatek k navodilom za uporabo – slovenščina
Ta dodatek vsebuje seznam sprememb in nove informacije za navodila za uporabo, različica E za Expression Model MR400,
sistem za spremljanje pacientov pri MRI. Dodatek shranite skupaj z navodili za uporabo.
1
V razdelek "Predpisi" na začetnih splošnih straneh so bili dodani naslednji podrazdelki:
Pooblaščeni zastopnik
Kabli za EKG, elektrode za EKG, ščipalke in objemke za
neinvazivno merjenje krvnega tlaka so dodatna oprema razreda I, ki je skladna z Uredbo EU 2017/745 o medicinskih
pripomočkih (EU MDR). Pooblaščeni zastopnik za Evropsko unijo (v skladu z zahtevami EU MDR 2017/745):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Nizozemska
Oznaka CE
Kabli za EKG, elektrode za EKG, ščipalke in objemke za
za neinvazivno merjenje krvnega tlaka so dodatna oprema razreda I, ki je skladna z Uredbo EU MDR.
Uvoznik za EU
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Strasse 2
71034 Böblingen
Nemčija
Predstavnik in urad za registracijo v Braziliji
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
V poglavju "Pomembne informacije", razdelek "O teh navodilih za uporabo", je bila dodana naslednja izjava:
O vsaki morebitni nezgodi, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba obvestiti družbo Philips in pristojni
organ države članice, v kateri se nahaja uporabnik in/ali pacient.
SpO
, univerzalni vmesnik za proženje ter manšete za
2
SpO
, univerzalni vmesnik za proženje ter manšete
2
287
