2
В главата „Важна информация" в раздела „Относно" е добавено следното твърдение:
Всеки сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с това устройство, трябва да бъде докладван на Philips и
на компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът.
3
В главата „Важна информация", в раздела „Относно", във въведението е добавено следното предупреждение:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: съгласно Регламента 1907/2006 на Европейския съюз относно регистрацията, оценката,
разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) Philips трябва да предостави информация за химичното
съдържание за веществата, предизвикващи много сериозно безпокойство (SVHC), ако те са налични в
съответния артикул с концентрация от над 0,1% тегловни процента. Информация за веществата, съдържащи се в
продуктите на Philips, може да се открие на уебсайта на Philips за REACH: www.philips.com/REACH.
4
В главата „Важна информация" в раздела „Електромагнитна съвместимост (EMC)" са добавени следните
стойности:
Устройства
IP5 към MR400
MR400 към IP5
MR400 към безжичен
модул за ЕКГ
MR400 към безжичен
модул за SpO
2
Безжичен модул за ЕКГ
към MR400
Безжичен модул за SpO
2
към MR400
5
В главата „Важна информация" в раздела „Списък с аксесоари" е добавено следното твърдение за внимание:
ВНИМАНИЕ: не модифицирайте аксесоарите.
6
Във въведението на главата „Първи стъпки" са добавени следните предупреждения:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: наблюдавайте отблизо пациента по време на МР процедурата. Ако пациентът се оплаче от
усещания за нагряване или други необичайни усещания, незабавно преустановете МР процедурата и извършете
щателна оценка на пациента и МР оборудването за мониториране.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: възможни са артефакти, дължащи се на протонни емисии от аксесоари. Ако възникнат
артефакти, преместете аксесоара или променете параметрите на сканиране, за да ограничите влиянието върху
изображението.
7
Във въведението на главата „Мониториране на ЕКГ" е добавен следният текст:
•
Кабелите за ЕКГ са предназначени за употреба при много пациенти.
•
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЕКГ електродите са предназначени за еднократна употреба. Не използвайте повторно.
Повторната употреба на изделие за еднократна употреба може да причини разпространение на инфекции,
намалена ефективност и да доведе до неточни измервания.
•
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не допускайте кабелът за ЕКГ или модулът за ЕКГ да докосват кожата на пациента, тъй
като може да причинят изгаряне на пациента.
•
ВНИМАНИЕ: използвайте електродите веднага след отварянето на плика.
20
Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба
Максимално ниво на
Измерено ниво
мощност
на мощност
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
2,19 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
1,16 dBm
5,1 (4 dBm + 1,1 dBi) 0,70 dBm
5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 4,10 dBm
Честотен
Измерен цикъл
диапазон
на действие
2402 – 2470 MHz
09,12%
2402 – 2470 MHz
35,16%
2435 – 2472 MHz
30,40%
2425 – 2471 MHz
30,30%
2435 – 2480 MHz
14,20%
2425 – 2479 MHz
03,33%
Тип
модулация
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
