3
V kapitole „Dôležité informácie" bola do úvodu v časti „Informácie o produkte" pridaná nasledujúca výstraha:
VÝSTRAHA: Smernica REACH 1907/2006 Európskej únie vyžaduje, aby spoločnosť Philips uvádzala informácie
o chemickom zložení látok vzbudzujúcich mimoriadne obavy (SVHC) v prípade, ak sú prítomné v príslušnom
komponente v hmotnostnej koncentrácii viac ako 0,1 % hmotnosti komponentu. Informácie o látkach obsiahnutých
v produktoch Philips nájdete na webovej lokalite Philips REACH: www.philips.com/REACH.
4
V kapitole „Dôležité informácie" v časti „Elektromagnetická kompatibilita (EMC)" boli pridané nasledujúce hodnoty:
Prístroje
z IP5 do MR400
z MR400 do IP5
z MR400 do modulu wECG 6 (4 dBm + 2 dBi)
z MR400 do modulu wSPO
z modulu wECG do MR400 5,1 (4 dBm + 1,1 dBi) 0,70 dBm
z modulu wSPO
do MR400 5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 4,10 dBm
2
5
V kapitole „Dôležité informácie" v časti „Zoznam príslušenstva" bolo pridané nasledujúce upozornenie:
UPOZORNENIE: Neupravujte príslušenstvo.
6
V úvode kapitoly „Začíname" boli pridané nasledujúce výstrahy:
VÝSTRAHA: Počas MR procedúry pacienta pozorne monitorujte. Ak má pacient pocity zvýšeného tepla alebo iné
nezvyčajné pocity, okamžite MR procedúru prerušte a vykonajte dôkladné zhodnotenie pacienta a monitorovacieho
zariadenia MR.
VÝSTRAHA: Môže dochádzať k artefaktom v dôsledku protónových emisií z príslušenstva. Ak dôjde k artefaktom,
zmeňte polohu príslušenstva alebo zmeňte parametre snímania, aby sa obmedzil vplyv na obraz.
7
V úvode kapitoly „Monitorovanie EKG" bol pridaný nasledujúci text:
•
Kábel EKG je určený na použitie pre viacerých pacientov.
•
VÝSTRAHA: Elektródy EKG sú určené na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane. Opakované použitie pomôcky
určenej na jedno použitie môže šíriť infekciu, zhoršiť jej funkčnosť a spôsobiť nepresné merania.
•
VÝSTRAHA: Zabráňte kontaktu kábla EKG a modulu EKG s pokožkou pacienta, pretože by mohlo dôjsť k popáleniu
pacienta.
•
UPOZORNENIE: Elektródy použite ihneď po otvorení vrecka.
8
Text upozornenia v kapitole „Monitorovanie EKG" v časti „Elektródy Quadtrode" a v pododdiele „Pripojenie kábla zvodov
EKG", krok 2, bol upravený takto:
UPOZORNENIE: Keď zasúvate alebo odpájate kábel zvodu alebo svorkové zvody, ťahajte iba za konektor alebo svorku
– nikdy neťahajte za vodiče ani na ne nevyvíjajte nadmernú silu. V opačnom prípade by mohlo dôjsť k poškodeniu.
9
V kapitole „Monitorovanie EKG" boli pridané nasledujúce časti:
Určené použitie
Použitie kábla EKG umožňuje určené použitie pripojeného kompatibilného systému na monitorovanie stavu pacienta
počas MRI.
Použitie elektród EKG umožňuje určené použitie pripojeného kompatibilného systému na monitorovanie stavu pacienta
počas MRI.
278
Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI
Maximálna úroveň
výkonu
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
2,19 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
1,16 dBm
2
Nameraná
Frekvenčný rozsah
úroveň výkonu
2402 – 2470 MHz
2402 – 2470 MHz
2435 – 2472 MHz
2425 – 2471 MHz
2435 – 2480 MHz
2425 – 2479 MHz
Nameraný
Typ
pracovný cyklus
modulácie
9,12 %
GFSK
35,16 %
GFSK
30,40 %
GFSK
30,30 %
GFSK
14,20 %
GFSK
3,33 %
GFSK
