21 Lagt til følgende merknad relatert til radioytelse i tillegg A: Spesifikasjoner i delen Generelt:
MERKNAD: ETSI EN 300 328, paragraf 4.3.1.7 og 4.3.1.12 krever at radioer automatisk reduserer effekten når andre
energikilder på 2,4 GHz er til stede. Radioen er i samsvar med ETSI EN 300 328, med unntak av paragrafene 4.3.1.7 og
4.3.1.12, for å kunne gi trådløs kommunikasjon og pasientovervåking. Verifiseringsinstruksjoner finner du i
brukerhåndboken.
22 I Tillegg A: Spesifikasjoner, i delen Generelt i avsnittet Miljø overstyrer følgende miljøspesifikasjoner spesifikasjonene i
versjon E av brukerhåndboken:
Spesifikasjonstype
Temperaturområde for bruk
Temperaturområde for
oppbevaring og transport
Driftsområde for relativ
fuktighet
Relativt fuktighetsområde
for lagring og transport
Driftsområde for trykk
Trykkområde for
oppbevaring og transport
23 La til følgende i Tillegg A: Spesifikasjoner i delen Symbolforklaring:
Symbol
222
Spesifikasjon
Vogn og alt annet tilbehør er ikke spesifisert nedenfor: 10 til 35 °C (50 til 95 °F)
Universelt gating-grensesnitt: 18 til 24 °C (64 til 75 °F)
Vogn og universelt gating-grensesnitt: –20 til 50 °C (–4 til 122 °F)
EKG-elektroder: 10 til 32 °C (50 til 90 °F)
SpO2-fester, EKG-kabler, universelt gating-grensesnitt og EKG-elektroder: 15 til 80 %, ikke-
kondenserende
Tilbehør for noninvasivt blodtrykk: 10 til 80 %, ikke-kondenserende
Tilbehør for noninvasivt blodtrykk, SpO2-fester, universalt gating-grensesnitt og EKG-
elektroder:
5 til 80 %, ikke-kondenserende
Tilbehør for noninvasivt blodtrykk, SpO2-fester, EKG-kabler, universelt gating-grensesnitt og
EKG-elektroder:
708 til 1020 hPa
Tilbehør for noninvasivt blodtrykk, SpO2-fester, EKG-kabler, universelt gating-grensesnitt og
EKG-elektroder:
570 til 1020 hPa
Betydning
Emballasjeenhet
ISO 7000-2794
Angir antall deler i pakken. Der et nummer settes inn i symbolet for å angi
antall deler i pakken.
Medisinsk utstyr
EUs forordning om medisinsk utstyr (EU) 2017/745
Angir at produktet er et medisinsk utstyr.
Importør
ISO 7000-3725
Angir foretaket som importerer det medisinske utstyret til stedet.
Elektronisk brukerhåndbok
ISO 7000-3500
For å angi at relevant informasjon for bruk av produktet er tilgjengelig
elektronisk og i papirformat.
Tillegg til brukerhåndbok for MR400
