19 În capitolul „Întreţinere şi depanare", în secţiunea „Expirarea valabilităţii senzorului de oxigen (O2) pentru anestezie", în
subsecţiunea „Înlocuirea senzorului de O2", pasul 11 a fost modificat în următoarea formă:
11. Calibraţi senzorul de O2 parcurgând următorii paşi:
a.
Apăsaţi tasta Setup (Configurare), apoi tasta Monitor.
b.
În meniul Monitor Setup (Configurare monitor), selectaţi Service (Bio-Med).
c.
În meniul Service (Bio-Med), selectaţi Service Utilities (Utilitare de service).
d.
Introduceţi parola de serviciu şi selectaţi bifa verde. Pentru informaţii referitoare la parolă, specialistul dvs. în
inginerie biomedicală trebuie să contacteze departamentul de asistenţă tehnică.
e.
Selectaţi Gas Cal (Gaz de calibrare).
f.
În meniul Gas Cal (Gaz de calibrare), selectaţi O2 Cal (Calibrare O2).
g.
Atunci când se afişează Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Debit de aer în cameră
timp de 10 secunde, continuaţi?) Selectaţi Yes (Da) pentru a continua.
20 În „Anexa A: Specificaţii" din secţiunea „Generalităţi", au fost aduse următoarele modificări pentru specificaţia de
protecţie împotriva pătrunderii:
SpO
Modulele w
şi wECG: clasificate IP21. Protejat împotriva accesului la piese periculoase şi a pătrunderii obiectelor
2
străine solide mai mari de 12,5 mm (0,5 inchi) şi protejat împotriva scurgerii verticale de lichide.
Cărucior MR400: clasificare IP20. Protejat împotriva accesului la piese periculoase şi a pătrunderii obiectelor străine
solide mai mari de 12,5 mm (0,5 inchi) şi fără protecţie împotriva pătrunderii lichidelor.
AVERTISMENT: Căruciorul MR400 nu este protejat împotriva infiltrării lichidelor. Nu permiteţi niciodată pătrunderea
lichidelor în echipament. Nu scufundaţi nicio parte a echipamentului în lichid şi nu turnaţi lichid pe echipament. În caz
contrar, performanţa dispozitivului ar putea fi afectată.
21 În „Anexa A: Specificaţii", în secţiunea „Generalităţi", s-a adăugat următoarea notă asociată performanţei radio:
NOTĂ: ETSI EN 300 328, clauzele 4.3.1.7 şi 4.3.1.12 impun reducerea automată a puterii de ieşire a echipamentelor
radio, dacă sunt prezente alte surse de energie de 2,4 GHz. Echipamentul radio este conform cu ETSI EN 300 328, fără
clauzele 4.3.1.7 şi 4.3.1.12, pentru asigurarea comunicaţiilor fără fir şi a monitorizării pacienţilor. În Instrucţiunile de
utilizare sunt furnizate instrucţiuni privind verificarea comunicaţiilor.
22 În „Anexa A: Specificaţii", în secţiunea „Generalităţi", în subsecţiunea „Mediul înconjurător", următoarele specificaţii
referitoare la mediul înconjurător suprascriu specificaţiile din revizia E ale instrucţiunilor de utilizare:
Specificaţie Tip
Interval de temperatură de
funcţionare
Interval de temperatură de
depozitare şi transport
Interval de umiditate relativă
de funcţionare
Interval de umiditate relativă
pentru depozitare şi
transport
Interval de presiune de
funcţionare
Interval de presiune de
depozitare şi transport
262
Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare
Specificaţie
Căruciorul şi toate celelalte accesorii care nu sunt specificate mai jos: 10 - 35°C (50 - 95°F)
Interfaţa universală de sincronizare: 18 - 24°C (64 - 75°F)
Căruciorul şi interfaţa universală de sincronizare: -20 - 50°C (-4 - 122°F)
Electrozi ECG: 10 - 32°C (50 - 90°F)
Accesorii pentru SpO2, cabluri ECG, interfaţa universală de sincronizare şi electrozi ECG:
15 - 80%, fără condens
Accesorii pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale: 10 - 80%, fără condens
Accesorii pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale, accesorii pentru SpO2, cabluri
ECG, interfaţa universală de sincronizare şi electrozi ECG:
5 - 80%, fără condens
Accesorii pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale, accesorii pentru SpO2, cabluri
ECG, interfaţa universală de sincronizare şi electrozi ECG:
708 hPA - 1020 hPA
Accesorii pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale, accesorii pentru SpO2, cabluri
ECG, interfaţa universală de sincronizare şi electrozi ECG:
570 hPA - 1020 hPA
