2
Στο κεφάλαιο "Σημαντικές πληροφορίες", στην ενότητα "Σχετικά με", προστέθηκε η εξής δήλωση:
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν προκύψει σε σχέση με την παρούσα συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Philips και
στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
3
Στο κεφάλαιο "Σημαντικές πληροφορίες", στην ενότητα "Πληροφορίες", στην εισαγωγή, προστέθηκε η εξής
προειδοποίηση:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο κανονισμός REACH 1907/2006 της Ευρωπαϊκής Ένωσης απαιτεί από τη Philips να παρέχει
πληροφορίες χημικού περιεχομένου για ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) εάν περιέχονται στο
σχετικό προϊόν σε συγκέντρωση πάνω από 0,1% κατά βάρος. Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που
περιέχονται στα προϊόντα της Philips στον ιστότοπο REACH της Philips: www.philips.com/REACH.
4
Στο κεφάλαιο "Σημαντικές πληροφορίες", στην ενότητα "Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ)", προστέθηκαν οι εξής τιμές:
Συσκευές
Από IP5 σε MR400
Από MR400 σε IP5
Από MR400 σε μονάδα
wECG
Από MR400 σε μονάδα
wSpO
2
Από μονάδα wECG σε
MR400
Από μονάδα wSpO
σε
2
MR400
5
Στο κεφάλαιο "Σημαντικές πληροφορίες", στην ενότητα "Λίστα παρελκομένων", προστέθηκε η εξής δήλωση προσοχής:
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τροποποιείτε τα παρελκόμενα.
6
Στην εισαγωγή του κεφαλαίου "Έναρξη Λειτουργίας", προστέθηκαν οι εξής προειδοποιήσεις:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Παρακολουθείτε στενά τον ασθενή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας MR. Εάν ο ασθενής αναφέρει
αίσθηση θερμότητας ή κάποια άλλη ασυνήθιστη αίσθηση, διακόψτε αμέσως τη διαδικασία MR και πραγματοποιήστε
λεπτομερή αξιολόγηση του ασθενούς και του εξοπλισμού παρακολούθησης MR.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν παράσιτα λόγω εκπομπών πρωτονίων από παρελκόμενα. Εάν
εμφανιστούν παράσιτα, επανατοποθετήστε το παρελκόμενο ή αλλάξτε τις παραμέτρους της σάρωσης, για να περιορίσετε
την επίδραση στην εικόνα.
7
Στην εισαγωγή του κεφαλαίου "Παρακολούθηση ΗΚΓ", προστέθηκε το εξής κείμενο:
•
Τα καλώδια ΗΚΓ προορίζονται για χρήση σε πολλούς ασθενείς.
•
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα ηλεκτρόδια ΗΚΓ είναι μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Η επαναχρησιμοποίηση μιας
συσκευής μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει εξάπλωση λοιμώξεων, να υποβαθμίσει την απόδοση και να οδηγήσει
σε ανακριβείς μετρήσεις.
•
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιτρέψετε στο καλώδιο ΗΚΓ ή στη μονάδα ΗΚΓ να έρθει σε επαφή με το δέρμα του
ασθενούς, καθώς ο ασθενής ενδέχεται να υποστεί εγκαύματα.
•
ΠΡΟΣΟΧΗ: Χρησιμοποιείτε τα ηλεκτρόδια αμέσως μετά το άνοιγμα της θήκης.
60
Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης
Μέγιστο επίπεδο
Μετρημένο
ισχύος
επίπεδο ισχύος
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
2,19 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
1,16 dBm
5,1 (4 dBm+1,1 dBi)
0,70 dBm
5,6 (4 dBm+1,6 dBi)
4,10 dBm
Περιοχή
Μετρημένος
συχνοτήτων
κύκλος
εργασίας
2402-2470 MHz
9,12%
2402-2470 MHz
35,16%
2435-2472 MHz
30,40%
2425-2471 MHz
30,30%
2435-2480 MHz
14,20%
2425-2479 MHz
3,33%
Τύπος
διαμόρφωσης
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
