Symbol
RRRR-MM-DD
24 V dokumente „Príloha C: Funkcia synchronizácie" boli pridané nasledujúce informácie:
VÝSTRAHA: S cieľom predísť zraneniu pacienta sa uistite, že univerzálne synchronizačné rozhranie nie je na
pacientskom stole počas zobrazovania.
Určené použitie
Použitie univerzálneho synchronizačného rozhrania umožňuje určené použitie pripojeného kompatibilného systému na
monitorovanie stavu pacienta počas MRI.
Systém na monitorovanie stavu pacienta počas MRI je určený na monitorovanie vitálnych funkcií pacientov
podstupujúcich procedúry MRI, ako aj na generovanie signálov na synchronizáciu skenera MRI. Systém na
monitorovanie stavu pacienta počas MRI je určený na používanie vyškoleným zdravotníckym personálom.
Systém na monitorovanie pacienta počas MRI vykonáva monitorovanie nasledujúceho parametra vitálnych funkcií:
elektrokardiogram alebo SpO2.
Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI
Význam
Dovozca
ISO 7000-3725
Označuje subjekt, ktorý importuje zdravotnícku pomôcku do danej lokality.
Elektronický návod na použitie
ISO 7000-3500
Na produkte alebo na obale produktu označuje, že príslušné informácie
o používaní produktu sú k dispozícii okrem tlačenej formy aj v elektronickej
podobe, ktorá slúži ako jej doplnok.
Jedinečný identifikátor zariadenia
21CFR 801 Subpart B
Smernica EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
Označuje informáciu UDI na štítku.
Hmotnosť; váha
ISO 7000-1321A
Označuje hmotnosť. Označuje funkciu, ktorá súvisí s hmotnosťou.
Kolekcia
ISO 7000-2791
Označuje, že balenie obsahuje kolekciu typov alebo veľkostí.
IEC 60417-6049: Krajina výroby
Na identifikáciu krajiny výroby produktov.
Pri použití tohto symbolu sa „CC" nahrádza dvojpísmenovým kódom krajiny
alebo trojpísmenovým kódom krajiny definovaným v norme ISO 3166-1.
Tento symbol môže dopĺňať názov výrobcu a dátum výroby.
283
