13 În capitolul „Monitorizarea NIBP" s-au adăugat următoarele secţiuni:
Destinaţie de utilizare
Utilizarea manşetelor NBP permite sistemului de monitorizare a pacienţilor IRM compatibil conectat să fie utilizat conform
destinaţiei de utilizare.
Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM este destinat monitorizării semnelor vitale ale pacienţilor supuşi procedurilor
de IRM şi transmiterii semnalelor pentru sincronizarea scanerului IRM. Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM este
destinat utilizării de către profesionişti din domeniul medical.
Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM asigură monitorizarea pentru următorul semn vital: tensiune arterială
neinvazivă.
Indicaţii de utilizare
Manşetele NBP sunt indicate pentru utilizare atunci când monitorizarea neinvazivă a presiunii arteriale pentru presiunea
sistolică, presiunea diastolică şi ABPm este necesară în timpul procedurilor IRM.
14 În capitolul „Întreţinere şi depanare", în secţiunea „Curăţarea, dezinfectarea şi inspectarea vizuală pentru depistarea
posibilelor deteriorări", în subsecţiunea „Curăţarea, dezinfectarea şi inspectarea accesoriilor", textul a fost editat după
cum urmează:
În timpul procesului de curăţare, inspectaţi accesoriul pentru a depista eventuale deteriorări. Accesoriile sunt expuse la
situaţii potenţial dăunătoare în timpul utilizării şi al curăţării. Înainte de fiecare utilizare, inspectaţi cu atenţie accesoriile şi
ambalajul pentru a depista semnele de deteriorare listate mai jos.
Se consideră că perioada de funcţionare a dispozitivului se încheie atunci când dispozitivul prezintă deteriorări precum:
• Fisuri, găuri, rupturi, scobituri, tăieturi etc.
• Fisuri sau alte semne de deteriorare a conectorului, inclusiv pini îndoiţi sau deterioraţi.
• Murdărie care nu poate fi îndepărtată conform instrucţiunilor de curăţare.
Accesoriile de unică folosinţă trebuie eliminate la deşeuri după fiecare utilizare.
15 În capitolul „Întreţinere şi depanare", în secţiunea „Curăţarea, dezinfectarea şi inspectarea vizuală pentru depistarea
posibilelor deteriorări", în subsecţiunea „Curăţarea, dezinfectarea şi inspectarea accesoriilor", următorul avertisment a
fost editat după cum urmează:
AVERTISMENT: Fisurile, rupturile, tăieturile şi scobiturile interferează cu procedurile de curăţare standard şi, prin
urmare, prezintă un potenţial risc pentru pacienţi şi pentru personal. Înainte de fiecare utilizare, inspectaţi cu atenţie
accesoriile şi ambalajul pentru a depista urme de deteriorare. Dacă observaţi orice semn de deteriorare a unui accesoriu,
întrerupeţi imediat utilizarea
16 În capitolul „Întreţinere şi depanare", în secţiunea „Curăţarea, dezinfectarea şi inspectarea vizuală pentru depistarea
posibilelor deteriorări", în subsecţiunea „Curăţarea, dezinfectarea şi inspectarea accesoriilor", s-a adăugat următoarea
declaraţie de atenţionare:
ATENŢIE: Pentru a preveni infiltrarea lichidelor, nu supuneţi accesoriul procedurilor de curăţare automată.
260
Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare
